За шта се користи Лимпхосеек - тилманоцепт?
Лимпхосеек је дијагностичка медицина која се користи код оболелих од рака за откривање сентинел лимфних чворова. Сентинелни лимфни чворови су регионални лимфни чворови, што је прво место где се тумор вероватно шири. Једном лоцирани, сентинел лимфни чворови су хируршки уклоњени и прегледани да би се проценило присуство туморских ћелија. Овај преглед служи да води хирурга ка могућем уклањању других лимфних чворова током исте операције. Напротив, ако присуство тумора није детектовано у сентинел лимфним чворовима, може се избећи инвазивнија операција. Лимпхосеек се користи код пацијената са раком дојке, меланомом (рак коже) или врстом тумора усне шупљине познат као локализовани карцином сквамозних ћелија. Лек садржи активну супстанцу тилманоцепт .
Како се користи Лимпхосеек - тилманоцепт?
Лимпхосеек је раствор који се примењује у ткиву или око туморског ткива и који се треба везати и акумулирати у оближњим лимфним чворовима. Пре давања пацијенту, Лимпхосеек је "радиоактивно обележен", тј. "Означен" са малом количином зрачења. Лимфни чворови, а тиме и могуће место ширења тумора, се онда локализују помоћу специјалне камере која може детектовати зрачење
Лимпхосеек треба примењивати само квалификовани здравствени стручњаци који су стручњаци за мапирање лимфних чворова. Лијек се може добити само на рецепт.
Како функционише Лимпхосеек - тилманоцепт?
Активни састојак присутан у Лимпхосеек, тилманоцепт, везује се за протеине који се називају манозни везујући протеини, који су присутни у великим количинама у неким имунским ћелијама лимфних чворова. Пошто је везан за ове протеине, радиоактивно обележени лек се акумулира у лимфним чворовима око тумора, што их чини видљивим за посебну камеру. На овај начин могуће је детектовати присуство туморских ћелија у лимфним чворовима.
Које су користи од Лимпхосеек-тилманоцепт током студија?
Предности Лимпхосеек-а су доказане у две главне студије, у којима су лимфни чворови 311 пацијената са раком дојке или меланом први пут мапирани са Лимпхосеек-ом, а затим са другом методом која укључује употребу боје која се назива “боја”. витал блуе ”. Плава боја се користи током операције за мрље лимфних чворова, како би се омогућила детекција и наставило са тражењем туморског ткива. У ове две студије лекари су успели да открију већи број сентинел лимфних чворова са Лимпхосеек него са плавом бојом: скоро сви лимфни чворови детектовани плавом бојом (98% у једној студији и 100% у друга студија) такође су откривене код Лимпхосеек-а, док је само око 70% и 60%, респективно, од лимфних чворова детектованих са Лимпхосеек идентификовано са плавом бојом. У трећој студији код пацијената са раком врата и главе, укључујући карцином усне шупљине, Лимпхосеек је коришћен за откривање сентинел лимфних чворова пре хируршког уклањања лимфних чворова. Лимпхосеек је идентификовао готово све пацијенте (38 од 39) са туморским лимфним чворовима.
Који су ризици повезани са Лимпхосеек - тилманоцептом?
Најчешће нуспојаве код Лимпхосеек-а (које се могу јавити код мање од 1 на 100 особа) које су уочене у клиничким студијама су бол и иритација на месту ињицирања. Остале нуспојаве су биле неуобичајене и биле су благе и кратког трајања. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Лимпхосеек, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Лимпхосеек - тилманоцепт одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да су студије показале да је употреба Лимпхосеек-а омогућила већу стопу детекције сентинел лимфних чворова у поређењу са употребом виталне плаве боје. С обзиром на важност локализације лимфних чворова у лијечењу тумора и узимајући у обзир да су нуспојаве запажене код Лимпхосеек-а подложне управљању, комисија је одлучила да користи лијека превазилазе ризике и препоручио да буду одобрене за употребу у ЕУ .
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Лимпхосеек-тилманоцепта?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Лимпхосеек користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Лимпхосеек, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Лимпхосеек - тилманоцепт
Европска комисија је 19. новембра 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Лимпхосеек, која важи у цијелој Еуропској унији. За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Лимпхосеек-овог плана управљања ризиком, консултујте веб-страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Лимпхосеек терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
