За шта се користи Олисио - Симепревир и за шта се користи?
Олисио је антивирусни лек који садржи активну супстанцу симепревир . Показано је у лечењу хроничног хепатитиса Ц (дуготрајно) код одраслих. Хепатитис Ц је инфективна болест која погађа јетру узроковану вирусом хепатитиса Ц. Олисио се користи у комбинацији са другим лековима.
Како се користи Олисио - Симепревир?
Олисио се може добити само на рецепт, а лечење мора започети и пратити лекар са искуством у лечењу пацијената са хроничним хепатитисом Ц. \ т Олисио је доступан у капсулама од 150 мг. Препоручена доза је једна капсула која се узима једном дневно са храном током 12 недеља. Олисио треба користити у комбинацији са другим лековима за лечење хроничног хепатитиса Ц, укључујући пегинтерферон алфа и рибавирин или софосбувир. Пре почетка лечења Олисиомом, пацијенти морају да изврше тест крви да би одредили који је тип вируса хепатитиса Ц одговоран за инфекцију, јер је познато да је Олисио мање ефикасан ако вирус има мутацију (један модификације генетског материјала вируса) названог К80К. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како ради Олисио - Симепревир?
Активна супстанца у Олисио-у, симепревир, блокира дјеловање ензима званог "серин протеаза НС3 / 4А" унутар вируса хепатитиса Ц, који је неопходан за размножавање вируса. Ова акција прекида умножавање вируса хепатитиса Ц и инфекцију нових ћелија. Постоје неке сорте (генотипови) вируса хепатитиса Ц: показало се да је Олисио ефикасан у односу на генотипове 1 и 4.
Које су користи од Олисио - Симепревир током студија?
Олисио је проучаван у 3 главне студије које су укључивале 1 178 пацијената са генотипом вируса хепатитиса Ц. Прве две студије укључивале су пацијенте који нису раније лечени, док је трећи обухватао пацијенте чија је инфекција била након терапије интерфероном. Све три студије упоређивале су Олисио са плацебом (думми треатмент) који је коришћен у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином. Главна мера ефикасности је био број пацијената чије крвне претраге нису показале знакове присуства вируса хепатитиса Ц 12 недеља након завршетка лечења. Показано је да Олисио повећава проценат пацијената без знакова присуства вируса хепатитиса Ц у крви:
- колективно разматрајући резултате прве две студије, у око 80% (419 од 521) пацијената који су узимали Олисио, присуство хепатитиса Ц није пронађено 12 недеља након завршетка лечења у поређењу са 50% ( 132 од 264) пацијената лечених плацебом;
- у трећој студији, око 80% (206 од 260) пацијената који су узели Олисио нису пронашли хепатитис Ц 12 недеља након завршетка терапије у поређењу са 37% (49 од 133) од болесника који су примали плацебо.
Анализа ових студија показала је да је Олисио био мање ефикасан у подгрупи пацијената са хепатитисом Ц генотипа 1а са К80К мутацијом. Даље студије спроведене на пацијентима са хепатитисом Ц, генотипом 4 и пацијентима са коинфекцијом ХИВ-ом показали су резултате који су у складу са онима који су спроведени код пацијената са инфекцијом генотипом 1. Олисио у комбинацији са софосбувиром је студиран у студији у којој су учествовали. 167 пацијената је показало да је ова комбинација (са или без рибавирина) излечила хепатитис Ц генотипа 1 код више од 90% пацијената 12 недеља након завршетка терапије. Испитивање је обухватило пацијенте са цирозом као и пацијенте који нису реаговали на претходну терапију.
Који су ризици повезани са Олисио - Симепревир?
Најчешће нуспојаве Олисиа (које могу захватити 5 или више особа од 100) су мучнина, еритем, сврбеж, диспнеја (отежано дисање), повишени нивои билирубина у крви (знак проблема са јетром) и реакције фотосензитивности (одговор коже сличне опекотинама од сунца након излагања свјетлу). За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу
Зашто је одобрен Олисио - Симепревир?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су Олисиове користи веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је и код претходно нелијечених и већ третираних пацијената, додавање лијека Олисио пегинтерферон алфа и рибавирин терапији значајно повећало број пацијената који више нису имали знакове инфекције. Комитет је такође сматрао да расположиви подаци подржавају употребу Олисиа у комбинацији са софосбувиром код пацијената који не могу примити стандардни третман, укључујући пегинтерферон алфа. Што се тиче сигурности, Олисио се добро подносио, а нуспојаве су подношљиве
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Олисио - Симепревир?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Олисио користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Олисио, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Олисио - Симепревир
Европска комисија је 14. маја 2014. године одобрила Олисио дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији. За потпуни ЕПАР и сажетак Олисио плана управљања ризиком, погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији леком Олисио, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2014.
