За шта се користи Дарзалек - Даратумумаб?
Дарзалек је лек за рак који се користи за лечење одраслих пацијената са мултиплим мијеломом (рак коштане сржи). Користи се ако се болест поново појави након третмана са лековима против рака (укључујући лекове познате као протеозомски инхибитори) и имуномодулаторне лекове (који делују на имуни систем) или ако се болест није побољшала са овим лековима.
Пошто је број пацијената са мултиплим мијеломом низак, болест се сматра 'ријетком' и Дарзалек је 17. јула 2013. године означен као 'лијек за ријетке болести' (лијек који се користи код ријетких болести).
Дарзалек садржи активну супстанцу даратумумаб.
Како се користи Дарзалек - Даратумумаб?
Дарзалек је доступан као концентрат за раствор за инфузију (капање) у вену. Препоручена доза је 16 мг по килограму телесне тежине која се даје једном недељно током првих 8 недеља. Од 9. недеље до 24. недеље, Дарзалек се даје свака 2 недеље, а затим свака 4 недеље. Терапију треба наставити све док пацијент не настави да користи терапеутску корист. Пре и после инфузије, пацијент мора да узима лекове за смањење ризика од реакција повезаних са инфузијом. Ваш лекар ће можда морати да смањи брзину инфузије или прекине терапију у случају тешких реакција повезаних са инфузијом.
Дарзалек се може добити само на рецепт и мора га администрирати здравствени радник у окружењу гдје су услуге реанимације доступне пацијентима. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како функционише Дарзалек - Даратумумаб?
Активна супстанца у Дарзалеку, даратумумаб, је моноклонско антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже се на ЦД38 протеин који је присутан у великим количинама на ћелијама мултиплог мијелома. Везањем за ЦД38 протеин присутан на ћелијама са мултиплим мијеломом, даратумумаб стимулише имуни систем да уништи ћелије рака.
Какве користи је Дарзалек - Даратумумаб показао током студија?
Дарзалек је проучаван у две главне студије које су укључивале укупно 196 пацијената са мултиплим мијеломом који су се појавили после или нису реаговали на најмање два претходна третмана укључујући инхибитор протеасома и имуномодулатор. Главни параметар ефикасности се заснивао на проценту пацијената који су у потпуности или делимично реаговали на лечење (мерено нестанком или редукцијом најмање 50% вишка протеина који се налази у ћелијама мултиплог мијелома). У једној студији, приближно 29% пацијената који су узимали Дарзалек у дози од 16 мг / кг (31 од 106 пацијената) постигли су потпун или дјелимичан одговор на лијечење, док је тај постотак био 36% (15 од 42 болесника). у другој студији. У овим студијама Дарзалек није упоређен са другим третманима.
Који су ризици повезани са Дарзалек - Даратумумаб?
Најчешће нуспојаве Дарзалека (које се могу јавити код 1 од 2 особе) су реакције повезане са инфузијом, као што су проблеми са дисањем, кашљање, зачепљење или цурење носа и зимице. Остале честе нуспојаве (које погађају најмање 1 од 5 пацијената) су умор, пирексија (грозница), мучнина (болест), бол у леђима, инфекције горњег респираторног тракта (као што су прехладе), анемија (низак број црвених крвних зрнаца), неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви). За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Дарзалека, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Дарзалек - Даратумумаб одобрен?
Показало се да је Дарзалек ефикасан у лечењу мултиплог мијелома код пацијената који су напредовали упркос томе што су примили најмање два претходна третмана. Ови пацијенти имају ограничене могућности лечења и Дарзалек, који делује другачије него постојећи третмани, је алтернатива. Профил сигурности Дарзалека сматра се прихватљивим и управљивим.
Иако су студије имале ограничења, укључујући одсуство контролне групе и мали број пацијената, Комитет за лијекове за хумане употребе (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи Дарзалека веће од његових ризика. и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Дарзалек је добио "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају на Дарзалек?
Пошто је издато условно одобрење за Дарзалек, компанија која га продаје ће дати резултате две студије у којима се упоређује ефекат Дарзалека који се користи у комбинацији са другим лековима против рака (на пример, леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон ) са оним другим монотерапијским третманима.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Дарзалек - Даратумумаб?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Дарзалек користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Дарзалек, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Дарзалек ће пружити информациони материјал свим здравственим радницима који треба да користе лек, да их обавести да може да промени резултат крвног теста (индиректни Цоомбс тест), који је индициран да би се одредила погодност за трансфузију крви. . Пацијенти којима је прописан Дарзалек ће добити картицу медицинског упозорења са сличним информацијама.
Више информација о Дарзалек - Даратумумаб
За пуни ЕПАР о Дарзалеку, консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Дарзалеком прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести који се односи на Дарзалек доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
