Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец

Шта је то Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец и за шта се користи?

Имлигиц је лек против рака који се користи за лечење одраслих са меланомом (облик рака коже) који се не може хируршки уклонити и проширио се на друге делове тела (осим костију, плућа, мозга и других унутрашњих органа).

Имлигиц је врста напредне терапијске медицине која се назива "производом генске терапије", који је врста лијека који дјелује увођењем гена у станице тијела. Садржи активни састојак талимогене лахерпарепвец.

Како се користи Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?

Лечење Имлигиц-ом треба започети и дати под надзором лекара са искуством у лечењу рака.

Имлигиц је доступан као раствор за ињекције у две различите концентрације. Даје се убризгавањем у меланоме. Најмања концентрација имлигица се користи за примену прве дозе, док се највећа концентрација користи за следеће дозе. Друга доза се даје три недеље након прве дозе и лечење се наставља сваке две недеље најмање шест месеци, осим ако лекар не верује да пацијент не прима никакву корист од лека. Количина лека који се убризгава зависи од величине тумора и броја тумора који се лече. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како функционише Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?

Активни састојак Имлигиц, талимогене лахерпарепвец, је врста генске терапије назване "онколитички вирус". Она потиче од ослабљеног херпес симплек вируса 1 (вирус хладних рана). Овај вирус је модификован тако да инфицира ћелије меланома и умножава се у њима. Имлигиц користи унутрашњу организацију ћелија меланома да би се умножио, надвладао и на крају убио туморске ћелије. Иако Имлигиц може ући у здраве ћелије, није дизајниран да се умножава у њима.

Штавише, Имлигиц индукује производњу протеина званог ГМ-ЦСФ од стране заражених ћелија меланома. Овај протеин стимулише имунолошки систем пацијента (природне одбране тела) да препозна и уништи ћелије меланома.

Које су предности Имлигиц-Талимогене Лахерпарепвец показане у студијама?

Имлигиц је испитан у главној студији која је обухватила 436 пацијената са неоперабилним меланомом који се проширио на друге делове тела (осим костију и мозга). 24-месечна студија упоредила је Имлигиц и ГМ-ЦСФ убризгану субкутано. Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су се одазвали лечењу одржавањем овог одговора најмање шест месеци, пре него што се њихово здравље погоршало или потреба за другом терапијом. Реакција третмана је дефинисана као смањење најмање 50% знакова меланома. Узимајући у обзир подгрупу пацијената у студији (249 пацијената) који нису имали широко распрострањену болест плућа или друге унутрашње органе, 25% (41 од 163) пацијената који су примали Имлигиц имали су продужени одговор на терапију у поређењу са 1% приближно (1 од 86) пацијената који су третирани са ГМ-ЦСФ.

Који су ризици повезани са Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?

Најчешће нуспојаве код Имлигица (које могу захватити више од 1 на 4 особе) су умор, зимица, пирексија (грозница), мучнина, болест налик грипи и бол на месту убризгавања. Ове нуспојаве су углавном биле благе или умерене тежине. Најчешћа озбиљна нуспојава (која је захватила око 2 особе на 100) била је целулит (инфекција горњих слојева коже). Имлигиц садржи вирус херпеса који се може реактивирати касније, узрокујући херпес инфекције као што су чиреве. Код пацијената са слабим имуним системом (нпр. Пацијенти са ХИВ-ом), имлигиц може изазвати раширенију болест. Имлигиц се не сме користити код пацијената са озбиљно угроженим имуним системом, јер могућа реактивација вируса може изазвати ширење херпес инфекције на друге дијелове тијела. За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Имлигиц, погледајте упутство за употребу.

Зашто је одобрено Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је истакао да је Имлигиц терапија заснована на иновативном механизму деловања који би могао бити валидан додатак постојећим терапијама меланома у иноперативној узнапредној фази, сектору са потребом незадовољна медицинска документација. Пацијенти са неоперативним меланомом који су се проширили на друге делове тела (осим костију, мозга и плућа) показали су продужено смањење меланома након третмана са Имлигиц-ом, али још није познато да ли ће ова корист довести до већег преживљавања. Што се тиче безбедности, Имлигиц је релативно добро толерисан и нежељени ефекти су углавном били благи или умерени. ЦХМП је стога сматрао да користи од Имлигица превазилазе идентификоване ризике и препоручио да буду одобрене за употребу у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се имлигиц користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Имлигиц, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Компанија је спровела програм контролисане дистрибуције у квалификованим центрима како би обезбедила усаглашеност са захтевима за складиштење и руковање са ниским температурама и контролисала дистрибуцију пацијентима. Као део овог програма, лек ће бити обезбеђен само лекарима који су добили одговарајући образовни материјал о ризику од херпесне инфекције, посебно код пацијената са компромитованим имуним системом, на ризик преноса вируса на здравствене раднике или друге блиске субјекте. контакт са пацијентом (случајно излагање) и неопходне мере предострожности које треба предузети за администрацију и одлагање производа. Пацијенти ће такође добити образовни материјал и картон пацијента са медицинским упозорењем са информацијама о ризицима везаним за лек и како да избегну случајно излагање Имлигицу.

Компанија ће такође спровести три студије које ће додатно карактерисати предности и ризике Имлигица, укључујући студију Имлигиц код пацијената са узнапредовалим меланомом који се могу хируршки уклонити.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.