Шта је Потацтасол - топотецан?
Потацтасол је лек који садржи активну супстанцу топотекан. Доступан је као концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену).
Потацтасол је "генерички лек". То значи да је Потацтасол сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) званом Хицамтин.
За шта се користи Потацтасол - топотецан?
Потацтасол је антиканцерогени лек. Показује се као јединствена терапија за лечење пацијената који пате од:
- метастатски карцином јајника (тј. који се проширио на друге делове тела). Користи се након негативног исхода најмање једног другог третмана;
- рака малих ћелија плућа, када се карцином понавља (у случају поновног појављивања). Користи се када се не препоручује даљи третман оригиналним терапијским режимом.
Овај лек се такође користи у комбинацији са цисплатином (другим лековима против рака) у лечењу жена са раком грлића материце, у случају рецидива након радиотерапије или у случају када је болест у узнапредовалој фази (стадијум ИВБ: карцином се проширио изван грлића материце).
Како се користи Потацтасол - топотецан?
Третман са Потацтасол-ом треба давати само под надзором лекара са искуством у примени хемотерапије. Инфузије треба обавити у специјализованом одјељењу за рак. Пре третмана неопходно је извршити преглед нивоа белих крвних зрнаца, тромбоцита и хемоглобина у крви, како би се осигурало да су ти нивои изнад постављених минималних нивоа. Ако ниво белих крвних зрнаца остаје посебно низак, доза се може подесити или се могу применити други лекови.
Доза Потацтасола која се даје зависи од типа третираног тумора, као и од тежине и висине пацијента. Ако се користи самостално за рак јајника, даје се интравенском ињекцијом 30 минута. За рак јајника и плућа, Потацтасол треба давати свакога дана у трајању од пет дана са интервалом од три недеље између почетка сваког циклуса. Лечење се може наставити док болест не напредује.
Код рака грлића материце, ако се лек користи у комбинацији са цисплатином, Потацтасол се даје инфузијом 1., 2. и 3. дана (са цисплатином 1. дана). Овај третман се понавља сваких 21 дан за шест циклуса или док болест не напредује.
За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа, који је такође укључен у ЕПАР.
Како функционише Потацтасол - топотецан?
Активна супстанца у Потацтасол-у, топотекану, је лек против рака који спада у групу "топоизомерних инхибитора". Блокира ензим, топоизомеразу И, који је укључен у дупликацију ДНК. Када је ензим блокиран, ДНК ланци се прекидају. На овај начин, ћелије рака се не могу поделити и на крају умријети. Потактазол такође погађа ћелије које нису рак, што доводи до нежељених ефеката.
Како је испитиван Потацтасол - топотецан?
Компанија је представила податке о топотекану из научне литературе. Даљње студије нису биле неопходне јер је Потацтасол генерички лек који се даје инфузијом и који садржи исту активну супстанцу као референтни лек Хицамтин.
Које су предности и ризици за Потацтасол - топотецан?
Пошто је Потацтасол генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је одобрен Потацтасол - топотецан?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима Европске уније, доказано да је Потацтасол упоредив са Хицамтином. Стога је мишљење ЦХМП да, као иу случају Хицамтина, користи превазилазе утврђене ризике. Комитет је стога препоручио да се Пактасолу одобри за стављање у промет.
Даље информације о Потацтасол - топотецан
Европска комисија је 6. јануара 2011. године издала Ацтавис Гроуп ПТЦ ехф. дозволу за стављање у промет за Потацтасол, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Комплетан ЕПАЦТ за Потацтасол може се наћи на интернет страници Агенције. За више информација о терапији са Потацтасолом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
