Шта је Доцетакел Тева?
Доцетакел Тева је концентрат и растварач за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак доцетаксел.
Доцетакел Тева је „генерички лек“, што значи да је Доцетакел Тева сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) зван Такотере.
За шта се користи Доцетакел Тева?
Доцетакел Тева је лек против рака. Користи се код следећих врста рака:
рак дојке. Доцетакел Тева се може користити самостално након што други третмани нису успели. Такође се може користити у комбинацији са другим антиканцерогеним лековима (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) код пацијената који нису примили претходну терапију за своју болест или после неуспеха других третмана, на основу типа рака дојке који се лечи. и у фази прогресије;
рак плућа без малих ћелија. Доцетакел Тева се може користити самостално након што други третмани нису успели. Такође се може користити у комбинацији са цисплатином (другим антиканцерогеним леком) код пацијената који раније нису били подвргнути другим третманима за рак из којег су патили;
рак простате, када тумор не реагује на хормонску терапију. Доцетакел Тева се користи у комбинацији са преднизоном или преднизолоном (антиинфламаторни лекови);
желучани аденокарцином (тип рака желуца) код пацијената који раније нису били лечени од рака. Доцетакел Тева се користи у комбинацији са цисплатином и 5-флуороурацилом (другим антиканцерогеним лековима);
рака главе и врата код пацијената са узнапредовалим карциномом (који је већ почео да се шири). Доцетакел Тева се користи у комбинацији са цисплатином и 5-флуороурацилом.
За детаљан опис, погледајте сажетак карактеристика производа који је укључен у ЕПАР.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Доцетакел Тева?
Употреба Доцетакел Тева мора бити ограничена на одељења специјализована за хемотерапију и њено давање мора бити спроведено под надзором лекара овлашћеног за примену хемотерапије против рака.
Доцетакел Тева се даје као једносатна инфузија свака три недеље. Доза, трајање лијечења и његова употреба у комбинацији с другим лијековима овисе о типу рака који се лијечи. Доцетакел Тева треба користити само када је број неутрофила (врста белих крвних зрнаца) најмање 1 500 ћелија / мм3. За рак простате, лечење дексаметазоном (анти-инфламаторни лек) је потребно један дан пре почетка терапије; за друге врсте рака дан прије и два дана након третмана. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа.
Како дјелује Доцетакел Тева?
Активна супстанца у Доцетакел Тева, доцетаксел, припада групи лекова против рака познатих као таксани. Доцетаксел блокира способност ћелија да уништи унутрашњи "скелет", што им омогућава да се деле и множе. У присуству скелета ћелије не могу да се деле и стога умиру. Доцетаксел такође компромитује не-туморске ћелије (нпр. Крвне ћелије) јер може изазвати нуспојаве.
Како је Доцетакел Тева испитиван?
Пошто је Доцетакел Тева генерички лек, фармацеутска компанија је представила податке који су већ објављени у медицинској литератури о доцетакселу. Нису биле потребне додатне студије јер је Доцетакел Тева генерички лек који се даје инфузијом и који садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Такотере. Поред тога, компанија је представила студије које показују да инфузиони раствор Доцетакел Тева има особине које су сличне онима код Такотере-а.
Које су користи и ризици за Доцетакел Тева?
Будући да је Доцетакел Тева генерички лек, његове користи и ризици су исти као и референтни лек
Зашто је Доцетакел Тева одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтевима Европске уније, Доцетакел Тева показао упоредивим са Такотере-ом. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Такотере, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио издавање одобрења за стављање у промет за Доцетакел Тева.
Зашто је Доцетакел Тева одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтевима Европске уније, Доцетакел Тева показао упоредивим са Такотере-ом. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Такотере, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио издавање одобрења за стављање у промет за Доцетакел Тева.
Више информација о Доцетакел Тева
Дана 26. јануара 2010. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет Доцетакел Тева у цијелој Европској унији за Тева Пхарма БВ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни ЕПАР за Доцетакел Тева можете наћи овде.
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009.
