Шта је Нувик и за шта се користи Симоцтоцог алфа?
Нувик је лек који садржи активну супстанцу симоктоког алфа . Користи се у лечењу и превенцији крварења код пацијената са хемофилијом А (конгенитални поремећај коагулације узрокован недостатком фактора ВИИИ).
Како се користи Нувик - симоцтоцог алфа?
Нувик се може добити само на рецепт, а третман се мора започети под надзором лекара који је специјализован за лечење хемофилије. Нувик је доступан као прах и растварач који, када се помеша, формира раствор за ињекцију у вену. Доза и трајање терапије варирају у зависности од тога да ли се лек користи за лечење или превенцију крварења, и зависи од тежине хемофилије, обима и локације крварења, као и од здравственог стања и тежине пацијент. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Пацијентима или старатељима се може дати или дати Нувик код куће након примања одговарајућих упутстава. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Нувик - симоцтоцог алфа?
Пацијенти са хемофилијом А се рађају са недостатком фактора ВИИИ, протеином потребним за згрушавање крви; овај дефицит узрокује проблеме згрушавања, укључујући крварење из зглобова, мишића или унутрашњих органа. Активна супстанца у Нувик, симоцтоцог алфа, ради у организму на исти начин као и хумани фактор ВИИИ. Он замењује нестали фактор ВИИИ, фаворизујући згрушавање крви и обезбеђујући привремену контролу поремећаја коагулације. Симоцтоцог алфа се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Она се добија из ћелија у којима је уведен ген (део ДНК) који им омогућава да производе супстанцу.
Које користи од Нувик - симоцтоцог алфа је показано током студија?
Показало се да је Нувик ефикасан у превенцији и лечењу догађаја крварења у три главна истраживања која су обухватила 113 пацијената са хемофилијом А. Током прве студије која је укључивала 22 пацијента у доби од 12 и више година, они су третирани. са Нувик-ом за лечење епизода крварења или за спречавање крварења током операције, забележено је 986 догађаја крварења, од којих је већина решена ињекцијом Нувик-а. Главна мера ефикасности била је процена пацијената о ефикасности лечења. Третман са Нувик је оцењен као "одличан" или "добар" у 94% епизода крварења. У две операције извршене током студије, Нувик терапија је оцењена као "одлична" у спречавању епизода крварења. Током друге студије од 32 пацијента од 12 година старости, Нувик је коришћен за превенцију и лечење крварења и спречавање крварења током операције. Код субјеката који су лечени ради спречавања крварења, у просеку је забележено 0.19 догађаја крварења месечно за сваког пацијента. Код субјеката лечених за лечење епизода крварења, Нувик је оцењен као "одличан" или "добар" у лечењу великих епизода крварења, од којих је већина нестала након једне или више примена Нувик-а. У пет операција обављених током студије, Нувик је оцењен као "одличан" у спречавању епизода крварења у четири операције и "умерене" у спречавању крварења у петој операцији. Трећа студија је проведена на 59 дјеце у доби од 2 до 12 година. Код субјеката који су лечени да би се спречило крварење, забележено је у просеку 0.34 догађаја крварења месечно за сваког пацијента. Када је лек коришћен да би се контролисале епизоде крварења, оне су се разрешиле у 81% случајева након једне или две ињекције Нувик-а.
Који су ризици повезани са Нувик - симоцтоцог алфа?
Нуспојаве Нувик-а су само повремено пријављене (и захватиле 1-10 људи у 1 000). Такве нуспојаве укључују парестезију (абнормалне сензације као што су игле), главобољу, вртоглавицу, сува уста, бол у леђима и упалу и бол на месту убризгавања. Реакције преосетљивости (алергијске реакције), иако до сада нису примијећене код испитаника лијечених Нувиком, ријетко су пријављиване с лијековима за замјену фактора ВИИИ и, у неким случајевима, могу се развити у озбиљне алергијске реакције. Након третмана са заменским лековима за фактор ВИИИ, неки пацијенти могу развити инхибиторе фактора ВИИИ, који су антитела (протеини) које имуни систем организма производи против фактора ВИИИ и који чине лек неделотворним, што доводи до губитка контроле над леком. 'крварење. У овим случајевима препоручује се контактирање специјализованог центра за лечење хемофилије. За комплетну листу свих нуспојава и ограничења код Нувик, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Нувик - симоцтоцог алфа одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Нувик-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је доказано да је Нувик ефикасан у лечењу и превенцији догађаја крварења код пацијената са хемофилијом А. Нувик је такође био ефикасан у превенцији и лечењу епизода крварења током операције, са сличним ефектима. другим лијековима који садрже фактор згрушавања ВИИИ. Безбедносни профил Нувик-а се такође сматрао сличним оном код других супстанце које су замениле фактор ВИИИ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Нувик - симоцтоцог алфа?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Нувик користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Нувик, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Нувик - симоцтоцог алфа
Европска комисија је 24. јула 2014. године издала дозволу за стављање у промет Нувик, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Нувик терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2014.
