Шта је Фастуртец?
Фастуртец је лек који садржи активну супстанцу расбурицазу. Доступан је као прашак и растварач за раствор за инфузију (капање у вену).
За шта се користи Фастуртец?
Фастуртец се користи за лечење и превенцију хиперурикемије (повећане концентрације мокраћне киселине у крви), акутне (изненадне) како би се спријечило затајење бубрега. Фастуртец се користи код пацијената са хематолошким злоћудним болестима (рак крви) на ризик од лизе или брзог смањења тумора на почетку хемотерапије (лекови за лечење рака).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Фастуртец?
Лијечење Фастуртец-ом мора бити под надзором лијечника који је специјализиран за кемотерапију хематолошких малигнитета. Фастуртец се даје пре или на почетку хемотерапије. Препоручена доза је 0, 20 мг по килограму телесне тежине код деце и одраслих, која се даје као дневна инфузија до седам дана. Трајање третмана се прилагођава према урикемији пацијента (нивои мокраћне киселине у крви) и мишљење лекара. Инфузија треба да траје 30 минута.
Како Фастуртец ради?
Када пацијенти са карциномом крви започну хемотерапију, постоји ризик од развоја хиперурикемије. То је зато што хемотерапија уништава ћелије рака, разлажу генетски материјал у ћелијама и доводи до брзог повећања нивоа мокраћне киселине у крви. Органисимус не може одложити превише мокраћне киселине и акумулирати га у бубрезима узрокујући његову дисфункцију (њихово дјеловање се зауставља). Активна супстанца у Фастуртецу, расбурицаза, је ензим зван урат оксидаза, који је способан да трансформише мокраћну киселину у другу хемикалију звану алантоин. Алантоин се лако може излучити путем бубрега у урину. Ензим је првобитно екстрахован из гљивица, али у Фастуртецу се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из квасца у којем је уведен ген (ДНК) који омогућава производњу урате окидасе.
Како је Фастуртец испитиван?
Фастуртец је испитиван у четири студије које су укључивале 372 пацијента. Изабране су две студије за одређивање најбоље дозе за употребу. У једној од ових студија која је обухватила 52 пацијента, Фастуртец је упоређен само са другим третманом (алопуринол, стандардни третман за смањење нивоа мокраћне киселине). У овој студији, главна мера ефикасности била је количина мокраћне киселине у крви, мерена током 96 сати.
Какве користи је Фастуртец показао у току студија?
Испитивања одређивања дозе показала су да је након 48 сати Фастуртец у дози од 0, 20 мг / кг смањио ниво мокраћне киселине до нормалног нивоа код 95% пацијената. У компаративној студији, Фастуртец је био ефикаснији од алопуринола: у првих 96 сати након третмана, пацијенти који су примали Фастуртец имали су нижи просечан ниво мокраћне киселине него пацијенти који су примали алопуринол (128.1 и 328.5) мг.х / дл).
Који су ризици повезани са Фастуртец-ом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Фастуртец-а (између 1 и 10 пацијената на 100) су алергијске реакције (осип и копривњача) и висока температура. Током лечења, пацијенте треба пажљиво пратити у погледу алергијских реакција. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Фастуртецом, погледати Упутство за употребу.
Фастуртец не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на расбуриказу или неку другу супстанцу. Фастуртец не треба користити код пацијената са недостатком (ниским нивоима) глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (Г6ПД) или оболелима од других метаболичких поремећаја за које се зна да узрокују хемолитичку анемију (мали број црвених крвних зрнаца узрокован раним уништавањем станица).
Зашто је Фастуртец одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Фастуртец-а веће од ризика за лечење и профилаксу акутне хиперурикемије, у циљу спречавања акутне реналне дисфункције, код пацијената са хематолошким малигним болестима високог оптерећења. тумора и ризик од лизе или редукције тумора на почетку хемотерапије. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Фастуртец.
Више информација о Фастуртец-у
Дана 23. фебруара 2001. године, Европска комисија је издала Санофи-Авентис дозволу за стављање у промет која важи за Фастуртец, која важи у цијелој Еуропској унији. Ауторизација је обновљена 23. фебруара 2006. године.
За пуну верзију оцјене (ЕПАР) Фасуртец, кликните овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009
