Шта је Зеффик?
Зеффик је лек који садржи активну супстанцу ламивудин. Доступан је у облику таблета у облику жуте капсуле (100 мг) и као орални раствор (5 мг / мл).
За шта се користи Зеффик?
Зеффик се користи за лечење хроничног хепатитиса Б (дуготрајне инфекције јетре узроковане вирусом хепатитиса Б) код одраслих. Користи се код пацијената са:
- компензована болест јетре (јетра је оштећена, али функционише нормално), што такође показује знакове да се вирус наставља умножавати и показује знакове оштећења јетре (повишени нивои јетрених ензима аланин аминотрансферазе [АЛТ] и знакови оштећења када ткиво хепатик се испитује под микроскопом);
- декомпензирана болест јетре (јетра не функционише нормално).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зеффик?
Терапију Зеффиком треба да започне лекар који има искуство у лечењу хроничне инфекције вирусом хепатитиса Б.
Препоручена доза Зеффика је 100 мг једном дневно. Лек се може узимати са или без хране. Код пацијената са бубрежним проблемима потребно је смањити дозу. Дозе испод 100 мг треба примењивати са оралним раствором. Трајање лечења зависи од стања пацијента и од одговора на терапију. За даље информације, молимо погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како Зеффик ради?
Активна супстанца у Зеффику, ламивудин, је антивирусно средство које припада класи "нуклеозидних аналога". Ламивудин омета дјеловање вирусног ензима, ДНА полимеразе, која је укључена у формирање ДНА вируса. Ламивудин зауставља производњу ДНА од стране вируса, спречавајући га тако да се умножава и шири.
Које студије су спроведене на Зеффик-у?
Зеффик је испитиван у пет главних студија које су обухватиле укупно 1.083 одраслих особа са компензованом болешћу јетре због хроничног хепатитиса Б. \ т У три студије, Зеффик је упоређен са плацебом (думми третман), од којих је у једном посебно примећен "ХБеАг негативан" пацијент. То су пацијенти са мутираним вирусом хепатитиса Б, који узрокују тежи облик хроничног хепатитиса Б за лијечење. У друге две студије, Зеффик примењен сам је упоређен са алфа-интерфероном (други третман који се користи за хронични хепатитис Б) узет сам и са комбинацијом Зеффик и алфа-интерферона. У даљој анализи, пацијенти су упоређени са и без "мутације ИМДД" (промена у ДНК вируса хепатитиса Б који се често јавља после третмана ламивудином).
Такође су приказане информације о примени Зеффика код пацијената са декомпензованом болешћу јетре.
Било је неколико мера ефикасности у студијама. Међу њима је и посматрање како се оштећење јетре развило након годину дана лијечења биопсијом јетре (уклањање малог узорка јетреног ткива које треба прегледати под микроскопом), као и мјерење других знакова болести као што је нивои АЛТ или ДНК вируса хепатитиса Б који циркулишу у крви.
Какве користи је Зеффик приказано у студијама?
Код пацијената са компензованом болешћу јетре, Зеффик је био ефикаснији од плацеба у успоравању напредовања болести јетре. У око половине пацијената који су узимали Зеффик дошло је до побољшања оштећења јетре пронађеног у биопсији, у поређењу са око четвртине пацијената који су узимали плацебо. Зеффик је био једнако ефикасан као и алфа-интерферон. У даљој анализи уочено је да пацијенти са мутацијом ИМДД нису реаговали добро на третман са Зеффиком као они без мутације.
Код пацијената са декомпензованом болешћу јетре, Зеффик је такође смањио ниво вируса хепатитиса Б и АЛТ ДНК.
Који су ризици повезани са Зеффик-ом?
Најчешћа нуспојава Зеффика (виђена код више од 1 пацијента на 10) је повећање нивоа АЛТ. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Зеффиком, погледајте упутство за употребу.
Зеффик не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ламивудин или било који други састојак.
Зашто је Зеффик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи Зеффика веће од ризика у лечењу хроничног хепатитиса Б код одраслих са компензованом болешћу јетре са доказом активне вирусне репликације, доследно високим нивоима АЛТ и хистолошки доказ упале и / или активне фиброзе јетре и код одраслих са декомпензованом болешћу јетре. Комитет је препоручио да се Зеффик-у додели дозвола за стављање у промет.
Зеффик је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер је у вријеме издавања одобрења из научних разлога био доступан само ограничен број информација. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 18. маја 2001. године.
Више информација о Зеффик-у:
Европска комисија је 29. јула 1999. године издала дозволу за продају Зеффик-у Глако Гроуп Лтд, која важи у цијелој Европској унији. Ово одобрење је обновљено 29. јула 2004. и 29. јула 2009. године.
За пуни ЕПАР за Зеффик, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
