Карактеристике лека
Тигацил је наранџасти прашак за раствор за инфузију (капање у вену). Тигацил садржи активни састојак тигециклин.
Терапијске индикације
Тигацил је антибиотик. Користи се код одраслих који имају компликоване инфекције абдомена или компликоване инфекције коже и меких ткива (инфекције коже и ткива испод коже). Пре употребе Тигацила, лекари треба да консултују званичне смернице које су им доступне у вези са правилном употребом антибиотика.
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Препоручена доза је почетна доза од 100 мг, након чега следи 50 мг сваких 12 сати у периоду од 5 до 14 дана. Свака инфузија треба да траје од 30 до 60 минута. Трајање лечења зависи од места на коме се налази инфекција, његове озбиљности и одговора пацијента на лечење. Код пацијената са тешким проблемима са јетром, дозе треба смањити.
Механизми деловања
Тигацил садржи активни састојак тигециклин, који припада групи антибиотика сличних тетрациклинима, глицилциклину. Тигацил функционише тако што блокира рибозоме бактерија, тј. Делове ћелије у којима се производе нови протеини. Ако бактерије више нису у стању да производе протеине, не могу се умножавати и на крају умирати. Бактерије против којих је Тигацил активан наведене су у Резимеу карактеристика производа.
Изведене студије
Ефикасност Тигацила анализирана је у четири главне студије. Два од ових су спроведена на 1.568 пацијената са компликованим интраабдоминалним инфекцијама (у половини случајева то је био компликован упала слепог црева) и упоређивао Тигацил са имипенемом / циластатином. Друге две студије, које су спроведене на 1.129 пацијената са компликованим инфекцијама коже и меких ткива (у половини случајева је то био целулитис који је захтевао хоспитализацију), упоредио је Тигацил са комбинацијом ванкомицина и азтреонама. Све студије су мјериле клинички одговор (исцјељење од инфекције или неуспјеха скрби).
Користи пронађене након студија
У свим студијама, Тигацил је био једнако ефикасан као и компаративни антибиотици, а проценти пацијената код којих је инфекција била разрешена били су слични: 80, 6 и 91, 3% у студијама абдоминалних инфекција наспрам 82, 4 и 89, 9% за компаративни лек, 82, 9% и 89, 7% за инфекције коже и меких ткива, против 82, 3 и 94, 4% за компаративну комбинацију лекова.
Повезани ризици
Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина, повраћање и дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Тигацила, погледајте упутства за употребу. Тигацил не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на тигециклин или било који други састојак. Пацијенти алергични на тетрациклине такође могу бити алергични на Тигацил.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи Тигацила надмашују ризике у лечењу компликованих инфекција коже и меких ткива и лечењу компликованих интраабдоминалних инфекција. Према томе, одбор је препоручио да се одобрење за стављање у промет издаје Тигацилу.
Предузете мере да се обезбеди безбедна употреба Тигацила
Компанија која производи Тигацил ће пажљиво пратити развој било којег отпора (ситуација у којој клица која је првобитно осјетљива на дјеловање антибиотика постаје способна да се супротстави њеним ефектима), пажљиво ће испитати механизам интеракције Тигацила и варфарина ( лек који се користи за разређивање крви) и употребу Тигацила код пацијената са проблемима елиминације жучи (холестаза).
Додатне информације
Дана 24. априла 2006. године, Европска комисија је издала Виетх Еуропа Лимитед дозволу за стављање у промет Тигацила, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуну верзију процене (ЕПАР) за Тигацил, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: март 2006.
