Шта је ЗОСТАВАКС?
Зоставак је вакцина доступна као прашак и растварач за реконституцију у раствору за ињекције. Активни састојак је атенуирани (ослабљени) вирус варичеле-зостера.
За шта се користи ЗОСТАВАКС?
Зоставак се користи за вакцинацију људи од 50. године живота како би се спријечила шиндра (позната и као зостер или шиндра) и дуготрајни нервни бол након болести (пост-херпетична неуралгија).
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи ЗОСТАВАКС?
Зоставак се убризгава у једној дози испод коже, по могућности око рамена.
Како ЗОСТАВАКС ради?
Шиндра, или шиндра, је болест изазвана вирусом варичела-зостер, истим вирусом који изазива варичеле. Шиндре се развијају код особа које су раније добијале богиње, углавном као дјеца. После варичела, вирус остаје у телу, у нервном систему, у стању "неактивности".
Понекад, након много година и из разлога који још нису сасвим јасни, вирус поново постаје активан и пацијент развија ватру св. Антуна, болну ерупцију са пликовима који се обично налазе у ограниченом дијелу тијела. Ерупција обично траје неколико седмица и може бити праћена дугим и упорним болом (пост херпетична неуралгија) у подручју захваћеном ерупцијом.
Чини се да је ризик од развоја шиндре повезан са смањењем имунолошке заштите (заштите) против вируса варичела-зостер. Зоставак је вакцина за коју се показало да повећава ниво специфичног имунитета, штити од шиндре и бола повезаних са њом.
Које су студије спроведене на ЗОСТАВАКС-у?
Главна студија о Зоставак-у је упоредила плацебо вакцину (лажну вакцину) на око 39.000 пацијената у доби од 59 до 99 година. Студија је спроведена у двоструко слепој, тј. Ни лекар ни пацијент нису били свесни третмана који се даје пацијенту. Пацијенти су праћени 2 до 4 и по године након вакцинације. Главни критеријум ефикасности био је заснован на броју људи који су развили шиндре и пост-херпетичке болове.
Две даље студије испитивале су Зоставак на више од 1.000 пацијената старих 50 и више година, од којих је 389 било у доби између 50 и 59 година. Студије су имале за циљ да потврде способност вакцине да стимулише производњу антитела против вируса варицелла зостер у крви, четири недеље након ињекције.
Какве користи је ЗОСТАВАКС показао у току студија?
Зоставак је био ефикаснији од плацеба у превенцији шиндре. Након вакцинације са Зоставаком, развили су мање пожара него људи са плацебом. 315 од 19 254 пацијената који су добили ињекцију Зоставака развили су шиндре током студије, у поређењу са 642 од 19 247 који су примили плацебо. Зоставак се показао ефикаснијим од плацеба у превенцији пост херпетичне неуралгије: 27 пацијената који су примали Зоставак боловали су од пост-херпетичне неуралгије, у поређењу са 80 у плацебо групи.
Две даље студије су показале да су, четири недеље након вакцинације, пацијенти вакцинисани са Зоставаком имали ниво антитела против вируса варицелла-зостер у крви два до три пута већи. Ефекат је примећен и код пацијената старости од 50 до 59 година и код старијих.
Који су ризици повезани са ЗОСТАВАКС-ом?
Најчешће нуспојаве повезане са Зоставаком уоченим у студијама (више од 1 на 10 пацијената) су реакције на месту ињекције (црвенило, бол, отицање, свраб, осећај топлоте и иритације). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Зоставака, погледати упутство за употребу.
Зоставак не треба користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на било коју компоненту вакцине, укључујући неомицин (антибиотик). Вакцину не треба давати особама са проблемима имуног система, било у случајевима болести као што су леукемија, лимфом, синдром стечене имунодефицијенције (АИДС) или зато што узимају лијекове који дјелују на имуни систем. Такође се не сме користити код пацијената са активном нелеченом туберкулозом или трудницама. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је ЗОСТАВАКС одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Зоставак-а веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о ЗОСТАВАКС-у
Европска комисија је 19. маја 2006. године издала одобрење за стављање у промет Зоставак-а за Санофи Пастеур МСД, СНЦ, важећег у цијелој Европској унији. Након пет година, одобрење за стављање у промет продато је још пет година.
За више информација о Зоставак терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02/2011.
