Аранесп - дарбепоиетин алфа

Шта је Аранесп?

Аранесп је раствор за ињекције доступан у бочици, напуњеној шприци или напуњеној бризгалици. Садржи активну супстанцу дарбепоиетин алфа. Постоје различите дозе Аранеспа, од 10 микрограма / мл до 500 микрограма / мл. За више информација, погледајте упутство за употребу.

За више информација, погледајте упутство за употребу.

За шта се користи Аранесп?

Аранесп је индикован у лечењу анемије (абнормална инсуфицијенција црвених крвних зрнаца у крви) у две групе пацијената:

одрасле и децу од једне године са анемијом изазваном хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, када тело није у стању да произведе довољну количину природног хормона еритропоетина;
одрасли пацијенти са неким типовима рака који пролазе кроз хемотерапију (лекови који се користе за лечење рака), када хемотерапија спречава да коштана срж производи довољно црвених крвних зрнаца. Врсте рака у којима се може користити Аранесп су оне "не-миелоидног" типа (које не утичу на коштану срж).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се Аранесп користи?

Лечење Аранеспом треба да започне лекар који има искуства са горе описаним облицима анемије. Аранесп се даје интравенозно (убризгава у вену) или субкутано (испод коже). Доза која се користи зависи од разлога употребе Аранеспа и креће се од 0, 45 микрограма / кг једном недељно (или 0, 75 микрограма / кг једном у две недеље) код одраслих и деце старије од 11 година са отказивање бубрега, до 6, 75 микрограма / кг једном у три недеље код пацијената са раком. За децу са оштећењем бубрега млађом од 10 година могу бити потребне ниже дозе. Међутим, дозе су адекватне за постизање нивоа хемоглобина који спадају у препоручени опсег. Хемоглобин је протеин у црвеним крвним зрнцима који преноси кисеоник кроз тело.

Дозе и учесталост примене (тј. Колико често се узима Аранесп) прилагођавају се у складу са одговором пацијента. Аранесп се испоручује спреман за употребу у шприцама или напуњеним оловкама, које може користити пацијент или особа која их брине. За потпуне назнаке употребе погледајте упутство за употребу.

Како Аранесп делује?

Хормон, еритропоетин, стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи. Дарбепоетин алфа, активни састојак Аранеспа, делује тачно као природни еритропоетин који производи тело, али има нешто другачију структуру, тако да дарбепоетин алфа има дуже трајање деловања и може се примењивати ређе него природном еритропоетину. Дарбепоетин алфа се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним за производњу дарбепоетина алфа. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом главни узрок анемије је недостатак природног еритропоетина. Природни недостатак еритропоетина је један од узрока анемије чак и код пацијената који се подвргавају хемотерапији. Аранесп делује тако што стимулише производњу црвених крвних зрнаца на исти начин као и природни еритропоетин.

Како је Аренесп испитиван?

Ефикасност Аранеспа испитивана је код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, у којој је лек упоређен са рекомбинантним хуманим еритропоетином у четири студије, са преко 1 200 пацијената и код пацијената који су примали хемотерапију за туморе као што су рак плућа, мијелом или лимфома, у којем је лек упоређен са плацебом (думми третман) у две студије, 669 пацијената). Главни индекс за мерење ефикасности код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом је повећање хемоглобина (протеина који се налази у црвеним крвним зрнцима и одговоран је за транспорт кисеоника до целог тела). Код пацијената који су примали хемиотерапију, главна мера ефикасности била је смањење броја пацијената који су били трансфундирани крвљу.

Аренесп је такође испитиван код 124 деце са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом да би потврдио да се апсорбује на исти начин као код одраслих.

Какве користи је Аренесп показао током студија?

Аранесп који је примењиван и интравенозно и субкутано показао се као ефикасан као рекомбинантни хумани еритропоетин у повећању стопе хемоглобина код пацијената са инсуфицијенцијом бубрега и одржавајући те стопе непромењеним након њиховог повећања. Међу пацијентима са хемотерапијом рака, они који су били лечени Аранеспом требало је мање трансфузије од пацијената лечених плацебом.

Који су ризици повезани са Аренеспом?

Најчешће нуспојаве Аранеспа (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су: главобоља, хипертензија (високи крвни тлак), тромбоза (крвни угрушци), бол на мјесту убода, артралгија (бол у зглобовима) и периферни едеми (задржавање течности).

За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Аранеспа погледајте упутство за употребу.

Аранесп не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дарбепоетин алфа или на било коју помоћну супстанцу или на пацијенте са неадекватно контролисаном хипертензијом.

Зашто је Аренесп одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Аранеспа надмашују ризике за лечење анемије повезане са хроничном инсуфицијенцијом бубрега код одраслих и деце, као и симптоматске анемије код одраслих пацијената са не-раком миелоиде који пролазе кроз хемотерапију. ЦХМП је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Аранесп.