Шта је Ревинти Еллипта - флутиказон и вилантерол?
Ревинти Еллипта је лек који садржи активне супстанце флутиказон фуроат и вилантерол . Користи се за редовно лечење астме код одраслих и адолесцената од 12 година, код којих болест није адекватно контролисана другим лековима за астму названим кортикостероиди и "бета2-агонисти кратког деловања", претпоставља се инхалацијом, када се сматра да је употреба комбинованог лека одговарајућа. Ревинти Еллипта се такође користи за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (ЦОПД) код одраслих који су раније имали егзацербацију болести упркос редовној терапији. КОПБ је хронична болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања. Овај лек је идентичан Релвар Еллипта, већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Релвар Еллипта се сложила да су релевантни научни подаци такође коришћени за Ревинти Еллипта ("информисани пристанак").
Како се користи Ревинти Еллипта - флутиказон и вилантерол?
Ревинти Еллипта се може добити само на рецепт. Доступан је као инхалациони прах који се налази у преносном инхалатору; са сваком инхалацијом даје се претходно одређена доза лека. Ревинти Еллипта 92/22 микрограма (92 микрограма флутиказон фуроата и 22 микрограма вилантерола) може се користити за лечење астме и КОПБ, док је Ревинти Еллипта 184/22 микрограма (184 микрограма флутиказон фуроата и 22 микрограма вилантерола). ) може се користити искључиво за лечење астме. Препоручена доза је једна инхалација дневно. У лечењу астме, терапија може почети са Ревинти Еллипта 92/22 микрограма или Ревинти Еллипта 184/22 микрограма, у зависности од терапије коју је претходно пратио пацијент. Пацијенти који почну са лечењем у најнижој дози могу користити највећу дозу ако астма није адекватно контролисана. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Ревинти Еллипта - флутиказон и вилантерол?
Ревинти Еллипта садржи два активна састојка. Флутиказон фуроат припада групи анти-инфламаторних лекова познатих као кортикостероиди. Делује на сличан начин као природни кортикостероидни хормони: везивањем за рецепторе на различитим типовима имуних ћелија, смањује се активност имуног система. Ова акција заузврат одређује смањење ослобађања супстанци које учествују у инфламаторном процесу (укључујући хистамин), чиме се помаже да се дишни путеви ослободе и омогући пацијенту да лакше дише. Вилантерол је дугодјелујући бета2-агонист. Делује тако што се везује за бета2 рецепторе у мишићним ћелијама бројних органа. Када се инхалира, вилантерол допире до рецептора у дисајним путевима и активира их. На тај начин изазива опуштање мишића дишних путева, што им помаже да их ослободе, што пацијенту омогућава да лакше дише. Кортикостероиди дугог дејства и бета2-агонисти се обично користе у комбинацији у лечењу астме и ХОБП.
Какве користи има Ревинти Еллипта - флутицасоне и вилантерол током студија?
У лечењу астме, Ревинти Еллипта је проучаван у три главне студије које су обухватиле преко 3 200 пацијената. У две од ових студија, Ревинти Еллипта је упоређиван са флутиказон фуроатом или флутиказон пропионатом, инхалираним прахом, који се користи као монотерапија, или са плацебом (думми треатмент). Главна мера ефикасности била је заснована на еволуцији форсираног волумена издисаја (ФЕВ1, максимална запремина ваздуха коју је особа могла издисати у једној секунди) пацијента. После 12 недеља третмана, Ревинти Еллипта 92/22 микрограма побољшала је средњи ФЕВ1 за 36 мл у поређењу са флутиказон фуроатом и 172 мл у поређењу са плацебом. После 24 недеље третмана, који је коришћен у већој дози (184/22 микрограма), он је побољшао ФЕВ1 за 193 мл у поређењу са флутиказон фуроатом и 210 мл у поређењу са леком који се користи за поређење, флутиказон пропионатом. Трећа студија је упоредила само Ревинти Еллипта 92/22 микрограма са самим флутиказон фуроатом: главна мера ефикасности је био период времена проведеног без озбиљног погоршања симптома код пацијената. Подаци из ове студије су показали да је, током 52 недеље, 12, 8% пацијената лечених Ревинти Еллиптом имала једну или више тешких егзацербација у поређењу са 15, 9% пацијената који су третирани само са флутиказон фуроатом. У лечењу БЦПО-а, спроведена су 4 главна истраживања на укупно преко 5 500 одраслих. Две студије су упоређивале различите дозе Ревинти Еллипта са флутиказон фуроатом и вилантеролом, примењене одвојено, и са плацебом. Главна мера ефикасности била је заснована на ФЕВ1 пацијента после 24 недеље лечења. Прва студија је показала да је Ревинти Еллипта 92/22 микрограма побољшала средњи ФЕВ1 за 115 мл у поређењу са плацебом, док је друга студија показала да је Ревинти Еллипта 184/22 микрограма побољшала средњи ФЕВ1 за 131 мл у поређењу са плацебом.
У две даље студије, три различите дозе Ревинти Еллипта су упоређене са вилантерол монотерапијом: главна мера ефикасности је смањење броја умерених до тешких егзацербација код БЦПО пацијената током 52 недеље (једне године). третмана. Све различите дозе Ревинти Еллипта биле су ефикасније од вилантерола који је узет као јединствени агенс у смањењу броја упала БЦПО. Међутим, није било побољшања у лечењу Ревинти Еллипта 184/22 микрограма у поређењу са третманом са Ревинти Еллипта 92/22 микрограмима. Егзацербације ХОБП су смањене за 13-34% код пацијената који су примали Ревинти Еллипта у поређењу са групом која је примала само вилантерол.
Који су ризици повезани са Ревинти Еллипта - флутицасоне и вилантерол?
Најчешће нуспојаве код Ревинти Еллипта (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су главобоља и назофарингитис (упала носа и грла). Најозбиљнији нежељени ефекти укључују упалу плућа и преломе (који могу захватити до 1 на 10 особа), који су чешће пријављивани код пацијената са БЦПО него у астматичарима. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ревинти Еллипта - флутицасоне и вилантерол одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ревинти Еллипта веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је дошао до закључка да је доказано да је Ревинти Еллипта (92/22 микрограма и 184/22 микрограма) ефикасан у побољшању ФЕВ1 код пацијената са астмом и у смањењу броја егзацербација астме. Ово смањење, иако скромно, сматрало се клинички релевантним и сличним ефектима других дуготрајних кортикостероидних и бета2-агонистичких лекова за инхалацију. Комитет је такође закључио да су подаци из БЦПО студија адекватно показали да је Ревинти Еллипта 92/22 микрограма имао клинички значајан ефекат на смањење погоршања КОПБ. Што се тиче профила безбедности лека, најчешће нуспојаве код Ревинти Еллипта биле су сличне онима код других лекова који се користе у лечењу БЦПО и астме. Повећање инциденције упале плућа уочено је код пацијената са БЦПО, који ће бити испитани у даљим студијама.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ревинти Еллипта - флутиказона и вилантерола?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ревинти Еллипта користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Ревинти Еллипта, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која тргује са Ревинти Еллипта ће спровести даље студије како би испитала ризик од пнеумоније повезане са овим леком у поређењу са другим лековима који се користе у лечењу БЦПО и астме. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Ревинти Еллипта - флутицасоне и вилантерол
Дана 2. маја 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Ревинти Еллипта, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману са Ревинти Еллипта, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2014.
