Шта је Цанцидас?
Цанцидас је прах који се претвара у раствор за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу каспофунгин.
За шта се користи Цанцидас?
Цанцидас је антифунгални лек за лечење одраслих, адолесцената и деце са:
- инвазивна кандидијаза (врста инфекције услед гљивице Цандида );
- инвазивна аспергилоза (други тип инфекције због гљивице Аспергиллус ), код субјеката који не реагују или су нетолерантни на амфотерицин Б или итраконазол (други антифунгални лекови);
- претпостављене гљивичне инфекције (као што је Цандида или Аспергиллус) код пацијената са температуром и неутропенијом (са смањеним бројем белих крвних зрнаца). То је "емпиријска терапија", која је започета на основу посматрања пацијента пре него што лекар потврди инфекцију.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цанцидас?
Терапију Цанцидасом треба да започне лекар са искуством у лечењу инвазивних гљивичних инфекција. Цанцидас мора бити растворен у раствору пре употребе, избегавајући употребу растварача који садрже глукозу.
Требало би да се даје једном дневно спором интравенском инфузијом током око једног сата. Код одраслих пацијената терапија почиње са пуном дозом од 70 мг, након чега следи доза од 50 мг дневно или 70 мг код пацијената са телесном тежином изнад 80 кг. Може бити неопходна нижа доза код одраслих са умереним проблемима са јетром.
Код болесника у доби од 12 мјесеци до 17 година, доза овиси о површини тијела (израчуната на темељу висине и тежине пацијента). Цанцидас треба користити опрезно код деце млађе од 12 месеци, јер није довољно испитан у овој старосној групи.
Лечење треба наставити до две недеље након заразе.
Како Цанцидас ради?
Активна супстанца у канцидасу, каспофунгин, припада групи антифунгалних лекова који се називају "ехинокандини". Лек дјелује тако што омета производњу компоненте гљивичне ћелијске стијенке назване "глукан полисахарид" која је неопходна за преживљавање и раст гљивица. Ћелије гљиве које су изложене Цанцидасу имају измењен или непотпун ћелијски зид, што их чини крхким и неспособним за раст. Сажетак карактеристика производа (који је такође укључен у ЕПАР) укључује листу гљива за које је Цанцидас активан.
Како је Цанцидас испитиван?
Цанцидас је проучаван у пет главних студија.
Три студије су испитивале ефекте Цанцидаса у лечењу кандидијазе или инвазивне аспергилозе: једна студија је спроведена на 239 одраслих особа са инвазивном кандидијазом, друга студија је спроведена на 69 одраслих пацијената са инвазивном аспергилозом, трећа студија је обухватила 49 пацијената старости између шест месеци и 17 година са кандидијазом или аспергилозом. Студија о одраслим особама са инвазивном кандидијазом поредила је Цанцидас са интравенски примењеним амфотерицином Б.
За емпиријску терапију неутропеничних пацијената са грозницом, Цанцидас је упоређен са амфотерицином Б у две студије: једна је изведена на 111 одраслих, а друга на 82 пацијента између две и 17 година.
У свих пет студија, главна мера ефикасности је био број пацијената који су се одазвали лечењу. Овај број је зависио од побољшања симптома и других критеријума као што је нестанак гљивица из узорака пацијената.
Какве користи је Цанцидас показао током студија?
Код инвазивне кандидијазе, 73% одраслих који су се могли проценити и који су лечени Цанцидасом одговорили су позитивно (80 од 109) у поређењу са 62% одраслих пацијената третираних амфотерицином Б (71 од 115).
За инвазивну аспергилозу, на крају студије, 41% одраслих је одговорило позитивно (26 од 63). Од одраслих који нису реаговали на друге третмане, 36% је одговорило на Цанцидас (19 од 53). Од пацијената нетолерантних према другим терапијама, 70% је одговорило на Цанцидас (7 од 10).
Слични одговори су забележени код деце и адолесцената: 50% испитаника који пате од инвазивне кандидијазе (5 од 10) и 81% пацијената са инвазивном аспергилозом (30 од 37) су одговорили на Цанцидас.
У емпиријској терапији пацијената са неутропенском грозницом, Цанцидас је показао исту ефикасност као и амфотерицин Б. У студији одраслих, 34% обе групе одраслих је одговорило позитивно. Слични резултати су уочени у истраживању дјеце и адолесцената.
Који су ризици повезани са Цанцидасом?
Најчешћи нежељени ефекат (виђен код више од 1 пацијента на 10) је температура. За комплетну листу нежељених дејстава која су пријављена код Цанцидаса, погледајте упутство за употребу.
Цанцидас не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на каспофунгин или друге састојке у леку.
Зашто је Цанцидас одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи Цанцидаса веће од ризика за лечење инвазивне кандидијазе или аспергилозе и емпиријске терапије за претпостављене гљивичне инфекције код одраслих или педијатријских пацијената. Комитет је стога препоручио да Цанцидас добије дозволу за стављање у промет.
Канцидас је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер су у вријеме издавања одобрења биле доступне само ограничене информације. Како је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" је уклоњен 29. септембра 2006. године.
Више информација о Цанцидасу
Европска комисија је 24. октобра 2001. године издала дозволу за стављање у промет за Цаспофунгин МСД, која важи у цијелој Еуропској унији, за Мерцк Схарпе и Дохме Лимитед. Дана 9. априла 2003. име лијека је промијењено у Цанцидас. Дозвола за стављање у промет обновљена је 24. октобра 2006. године.
Потпуни ЕПАР за Цанцидас можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.
