Шта је Тоби Подхалер - Тобрамичина?
Тоби Подхалер је лек који садржи активну супстанцу тобрамицин. Доступан је у облику капсула (28 мг) које садрже суви прах који се инхалира помоћу преносног уређаја.
За шта се користи Тоби Подхалер - Тобрамицина?
Тоби Подхалер је индикован за супресивну терапију хроничне инфекције плућа услед бактерије Псеудомонас аеругиноса код одраслих и деце старости од шест година са цистичном фиброзом. Цистична фиброза је наслеђена болест која погађа ћелије плућа и жлезде црева и панкреаса које луче течности као што су слуз и дигестивни сокови. Акумулација слузи у плућима омогућава бактеријама да се лакше развијају и изазивају инфекције, оштећење плућа и респираторне проблеме. Инфекција плућа изазвана бактеријом П. аеругиноса је честа код пацијената са цистичном фиброзом.
Пошто је број пацијената са цистичном фиброзом и П. аеругиноса плућна инфекција ниска, болест се сматра "ретком", а Тоби Подхалер је 17. марта 2003. године означен као "лек за ријетке болести" (лек који се користи код ретких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тоби Подхалер - Тобрамицина?
Тоби Подхалер се инхалира преко преносног уређаја који се зове Подхалер. Капсуле треба убацити само у инхалатор Подхалер и никада их не треба прогутати. Препоручена доза је четири капсуле два пута дневно (могуће у размаку од 12 сати) за четири недеље, након чега следи четири недеље без третмана. Лечење треба поновити у циклусу од четири седмице, након чега слиједи четверотједни прекид док лијечник не вјерује да пацијент има користи. Ако се плућна инфекција погорша, лекар би требало да размотри замену терапије Тоби Подхалер или додавање терапије. За више информација о томе како користити Тоби Подхалер, погледајте упутства на информативном листу.
Како дјелује Тоби Подхалер - Тобрамицина?
Активна супстанца Тоби Подхалер, тобрамицин, је антибиотик који припада групи "аминогликозида". Делује тако што блокира производњу протеина које П. аеругиноса треба да изгради своје ћелијске зидове. То узрокује оштећење бактерија и на крају узрокује њихову елиминацију.
Тобрамицин је познати антибиотик који се користи у лечењу плућних инфекција код пацијената са цистичном фиброзом, доступан као раствор за употребу са небулизатором (уређај који претвара раствор у аеросол који пацијент може да удише). Циљ Тоби Подхалер је да повећа лакоћу узимања тобрамицина за пацијенте.
Како је Тоби Подхалер - Тобрамицина проучаван?
Подносилац представке је представио податке о експерименталним моделима са Тоби Подхалер и раствором за инхалирање који садржи Тобрамин назван тобрамицин. Представио је и податке из научне литературе.
Тоби Подхалер је испитиван у две главне студије које су укључивале пацијенте са цистичном фиброзом и П. аеругиноса плућном инфекцијом. У првој студији, која је обухватила 102 пацијента у доби између шест и 21 година, Тоби Подхалер је упоређен са плацебом (думми третман), док је у другој студији, која је укључивала 553 углавном одрасле особе, Тоби Подхалер био у поређењу са Тобијем. Студије су трајале 24 седмице (три циклуса третмана). Главна мера ефикасности је била промена у ФЕВ 1 на крају првог циклуса третмана у првој студији и на крају трећег циклуса третмана у другој студији. ВЕМС означава максималну запремину ваздуха коју особа може да издише у секунди.
Какве користи је Тоби Подхалер - Тобрамицин приказан у току студија?
Тоби Подхалер је био ефикаснији од плацеба у лечењу инфекције П. аеругиноса код пацијената са цистичном фиброзом. Након четири недеље лечења, пацијенти који су лечени Тоби Подхалер показали су побољшање ФЕВ1 за 13, 2%, док су они који су примали плацебо показали смањење ФЕВ1 од 0, 6%. Када су пацијенти у плацебо групи примали Тоби Подхалер у другом и трећем циклусу терапије, забележено је слично побољшање у ФЕВ1. Ефекат Тоби Подхалер био је сличан ефекту Тоби након три циклуса третмана.
Који су ризици повезани са Тоби Подхалер - Тобрамицина?
Најчешће нуспојаве Тоби Подхалер (виђене код више од 1 пацијента на 10) су хемоптиза (емисија крви након кашља), диспнеја (отежано дисање), дисфонија (промуклост), кашаљ и продуктивни кашаљ (масти)., орофарингеални бол (који утиче на усну дупљу и грло) и пирексију (грозницу). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Тоби Подхалер, погледајте упутство за употребу.
Тоби Подхалер не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на тобрамицин, било који аминогликозид или било који други састојак.
Зашто је Тоби Подхалер - Тобрамицина одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Тоби Подхалера веће од ризика, јер је лек био ефикасан у лечењу плућне инфекције код пацијената са цистичном фиброзом иу светлу његове веће лакоће употребе за пацијенте, па се стога препоручује. давање одобрења за стављање лека у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Тоби Подхалер - Тобрамицина?
Компанија која производи Фампира ће спровести дугорочну студију о ефикасности и безбедности лека. Студија ће испитати ефекте Фампире на друге аспекте ходања, поред брзине, и тражит ће нове начине за рано идентификовање пацијената који реагују на Фампиру, како би се омогућила правовремена интервенција у лијечењу лијечења.
Више информација о Тоби Подхалер - Тобрамицина
Дана 20. јула 2011. године, Европска комисија је издала Тобит Подхалер-у дозволу за стављање у промет која важи широм Европске уније за Новартис Еуропхарм Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
. За више информација о лечењу Тоби Подхалер прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2010.
