Шта је Абасаглар и за шта се користи - инсулин гларгин?
Абасаглар је лек који садржи активну супстанцу инсулин гларгин . Намењен је лечењу дијабетеса код одраслих и деце од две године. Абасаглар је "биосличан" медицина. То значи да је требало да буде слично биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Абасаглар је Лантус. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Абасаглар - инсулин гларгин?
Абасаглар је доступан као претходно напуњене кертриџе и оловке за једнократну употребу (КвикПен) и може се добити само на рецепт. Абасаглар се даје субкутаном ињекцијом (испод коже) у трбушни зид (трбух), бутину или делтоидну регију (раме). При свакој ињекцији препоручљиво је варирати место инокулације како би се избегле промене на кожи (укључујући и задебљање) које могу смањити дејство инсулина у поређењу са прогнозама. Абасаглар се даје једном дневно, у исто време. Доза се прилагођава од случаја до случаја. Да би се утврдила минимална ефективна доза, ниво глукозе (шећера) у крви пацијента мора се редовно пратити. Код пацијената са дијабетесом типа 2, Абасаглар се такође може дати заједно са антидијабетичким лековима који се узимају уста.
Ињекцију Абасаглара може обавити сам пацијент, под условом да је добио одговарајућа упутства. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Абасаглар - инсулин гларгин?
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви. Абасаглар је замјенски инсулин врло сличан инсулину који производи тијело. Замјенски инсулин има исте механизме дјеловања као природно произведени инсулин и потиче продирање глукозе у крвне станице. Контролишући ниво глукозе у крви, смањује симптоме и компликације дијабетеса. Активни састојак Абасаглар, инсулин гларгин, производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": добија се од бактерија у које је убачен ген (ДНК) који им омогућава да производе инсулин гларгин. Инсулин гларгин се мало разликује од хуманог инсулина. Ова разлика укључује спорију и правилнију апсорпцију у тијелу након убризгавања, уз дуготрајно дјеловање.
Какве користи је Абасаглар показао - инсулин гларгин током студија?
Испитивања су спроведена како би се показало да је начин на који се Абасаглар апсорбира у организам и његов механизам дјеловања на глукозу у крви сличан онима који се виде у Лантусу. Даље, показало се да је лечење Абасагларом једном дневно слично третману са референтним леком, Лантус, у две студије представљене као подршка захтеву за одобрење, спроведеним на укупно 1 295 одраслих особа са дијабетесом. У обе студије главна мера ефикасности била је промена после 6 месеци у лечењу концентрације у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
- У једној студији, Абасаглар је упоређен са Лантусом поред терапије инсулинима кратког дејства код 536 пацијената са дијабетесом типа 1. Код ових пацијената пре терапије ХбА1ц је био у просеку једнак 7, 8%, док је смањење након 6 месеци било слично (0, 35% у групи која је примала Абасаглар и 0, 46% у групи која је примала Лантус). 34, 5% пацијената лечених Абасагларом и 32, 2% оних који су лечени са Лантусом били су испод 7% мета.
- У другој студији, лечење Абасагларом или Лантусом је упоређено са 759 пацијената са дијабетесом типа 2, поред антидијабетичких лекова узетих кроз уста. Почетни ХбА1ц био је у просјеку 8, 3%, што је бројка која је пала испод 7% у 48, 8% испитаника лијечених Абасагларом и код 52, 5% пацијената лијечених Лантусом, са падом просечан проценат од 1, 29% и 1, 34% респективно.
Који су ризици повезани с Абасаглар - инсулин гларгином?
Најчешћа нуспојава Абасаглара (која може захватити више од 1 на 10 особа) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). Реакције на месту убризгавања (црвенило, бол, свраб и отицање) и кожне реакције (ерупције) чешће се примећују код деце него код одраслих. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Абасаглар, погледајте упутства за употребу.
Зашто је Абасаглар - инсулин гларгин одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Абасаглар је показао да има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности за Лантус. Према томе, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Лантуса, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за Абасаглар.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Абасаглар - инсулин гларгина?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Абасаглар користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Абасаглар, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Даље информације о Абасаглар - инсулин гларгине
Европска комисија је 9. септембра 2014. издала дозволу за стављање у промет за Абасрију, која важи у цијелој Еуропској унији. Дана 3. децембра 2014. године име лека је промењено у Абасаглар. За више информација о лечењу Абасаглар-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
