Шта је Атрин?
Атрин је прах за припрему раствора за инфузију (капање у вену), који садржи активну супстанцу антитромбин алфа.
За шта се користи Атрин?
Атрин се користи код пацијената са "конгениталним недостатком антитромбина" (наслеђени недостатак антитромбинског протеина). Користи се код пацијената подвргнутих операцији, у превенцији проблема због формирања крвних угрушака у крвним судовима. Атрин се обично даје заједно са хепарином (другим антикоагулантним леком).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Атрин?
Лечење Атрином треба започети само лекари који имају искуства у лечењу пацијената са урођеним недостатком антитромбина. Циљ је да се успостави нормалан ниво активности антитромбина у периоду у коме пацијент ризикује формирање крвних угрушака. Лекар мора да израчуна дозе које треба применити, узимајући у обзир и тежину пацијента и ниво активности антитромбина.
Прва инфузија високе дозе траје 15 минута. Након тога слиједи континуирана инфузија, са нижом дозом, током које се пацијенти морају стално пратити, прилагођавајући брзину инфузије, тако да је активност антитромбина најмање 80% од нормалног нивоа током трајања третман. За детаљнија упутства погледајте упутство за употребу.
Како Атрин ради?
Атрин је антикоагулантни агенс. Активна супстанца у Атрину, антитромбин алфа, је копија антитромбинског протеина који је природно присутан у крви, а који се производи "техником рекомбинантне ДНК". Екстрахује се из козјег млека у које је убачен ген (ДНК), што га чини способним да произведе људски протеин у сопственом млеку.
У телу, антитромбин блокира тромбин, супстанцу која игра централну улогу у процесу згрушавања крви. Пацијенти са урођеним недостатком антитромбина имају низак ниво антитромбина у крви, што може довести до смањења капацитета крви да се одупре згрушавању. То доводи до повећаног ризика од стварања угрушака у већини ситуација
висок ризик. Атрин исправља недостатак антитромбина, обезбеђујући привремену контролу поремећаја коагулације.
Како је Атрин проучаван?
Испитивање у Атрину спроведено је на 14 пацијената у доби од 21 до 74 године, са урођеним недостатком антитромбина и ризиком од згрушавања крви током операције (пет пацијената) или порођаја (девет пацијената). Студије су мериле број пацијената који су развили дубоку венску тромбозу (ДВТ: формирање крвног угрушка у дубоким венама, обично у нози) до 30 дана након третмана. Неколико пацијената је лечено током студије, јер је конгенитални недостатак антитромбозе ретко стање (процењује се да је погођено само око 1 особа од 3 000 до 5 000).
Поред тога, Атрин је коришћен код пет пацијената који су добили овај лек као део "програма саосећајне употребе" (кроз овај програм, доктори могу да затраже лек за једног од својих пацијената пре него што буде одобрен). .
Какве користи је Атрин приказано у студијама?
У студији, од 13 пацијената који су били у стању да процене ефикасност лечења, два су имала епизоду ДВТ, али само један потребан третман. У програму суосјећајне употребе нису примијећени крвни угрушци код пацијената који су примали Атрин. Узети заједно, резултати показују Атрин-ову ефикасност у спречавању развоја крвних угрушака код пацијената који су подвргнути операцији. Међутим, није било довољно информација да се идентификује најприкладнија доза коју треба користити током порода.
Који су ризици повезани са Атрин-ом?
Током студија са АТрин-ом, најчешће нуспојаве (примећене код 1 до 10 пацијената на 100) биле су вртоглавица, главобоља, крварење (укључујући губитак крви на месту ињекције или крварење након операције), мучнина и секреција ране (код хируршке ране). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Атрин погледајте упутство за употребу.
Атрин не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било који састојак, козје протеине или козје млеко. Пошто је Атрин протеин који се даје ињекцијом, пацијенти могу развити антитела (протеине које тело производи као одговор на лек), што може довести до алергијске реакције током ињекције. Међутим, ове епизоде до сада нису примећене код пацијената који су примали Атрин.
Зашто је Атрин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да подаци које је доставила компанија показују да Атрин може да доведе ниво активности антитромбина на прихватљив ниво када се користи у препорученој дози током операције. Одбор је закључио да су предности Атрин-а веће од ризика за профилаксу венске тромбоемболије код пацијената који су подвргнути операцији са урођеним недостатком антитромбина. Одбор је препоручио да се Атрину одобри маркетинг.
Атрин је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити комплетне информације о Атрин-у. Европска агенција за лекове сваке године прегледава нове информације које су можда постале доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће бити ажуриран.
Које информације се још очекују за Атрин?
Компанија која производи Атрин ће завршити студију која се тренутно спроводи како би се специфично посматрала употреба Атрина током порода код жена са урођеним недостатком антитромбина. Поред тога, прије уласка у било коју државу чланицу Европске уније (ЕУ), она ће припремити програме који ће осигурати да доктори буду у могућности да извјештавају о пацијентима који се лијече и да прате развој антитела против Атрина.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Атрина?
Компанија која производи Атрин пажљиво прати његову безбедност, обраћајући посебну пажњу на развој антитела.
Више информација о Атрину:
Дана 28. јула 2006. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Атрин, која важи широм Европске уније. Носилац ауторизације је ГТЦ Биотхерапеутицс УК Лимитед.
Потпуни ЕПАР за Атрин можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
