Шта је Сцинтимун?
Сцинтимун је комплет за припрему ињекционог радиоактивног раствора. Садржи активну супстанцу бесилесомаб.
За шта се користи Сцинтимун?
Сцинтимун се не сме користити самостално, већ га треба радиоактивно обележити пре употребе. Радиоактивно обиљежавање је техника која се користи за означавање (обиљежавање) твари с радиоактивним спојем. Сцинтимун је радиоактивно обележен мешањем са раствором радиоактивног технецијума (99мТц).
Сцинтимун је намењен само за дијагностику. Користи се за локализацију подручја инфекције / упале код одраслих особа код којих постоји сумња на остеомијелитис (инфекција костију) у удовима, у комбинацији са другим специфичним методама дијагностичког снимања.
Сцинтимун се не сме користити за дијагностику инфекција дијабетичког стопала (инфекција која се јавља у стопалима пацијената са дијабетесом).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Сцинтимун?
Сцинтимун би требало да се користи само у болницама опремљеним одељењем за нуклеарну медицину и њима треба руковати само овлашћено особље.
Радиоактивни раствор са Сцинтимун-ом се добија мешањем праха и растварача који се налази у комплету и затим радиоактивним означавањем технецијумом (99мТц). Раствор се даје пацијенту са ињекцијом у вену. Количина бесилесомаба која се убризгава износи између 0, 25 и 1 мг, у зависности од количине потребне радиоактивности.
Између три и шест сати након ињекције, доктор добија слике удова (скенова) како би лоцирао подручја костију погођених остеомиелитисом.
Како ради Сцинтимун?
Активна супстанца у Сцинтимун-у, бесилесомаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) које је дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген) која се налази у телу. Бесилесомаб је дизајниран тако да се веже за антиген назван НЦА-95, који је присутан на површини гранулоцита, тип белих крвних ћелија укључених у запаљење и одбрану од инфекције. Када је Сцинтимун радиоактивно обележен, радиоактивно једињење технецијума (99м Тц) се везује за бесилесомаб. Када се радиоактивно обележени лек убризга у пацијента, моноклонско антитело доводи радиоактивност до циљног антигена на гранулоцитима. Пошто се гранулоцити акумулирају у великом броју на месту инфекције, радиоактивност се акумулира у подручјима захваћеним остеомиелитисом, где се може детектовати дијагностичким сликама. Слике показују где се бесилесомаб акумулирао, што ће лекар користити за лоцирање подручја инфекције / упале.
Како је Сцинтимун проучаван?
Ефекти Сцинтимуна су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. У главном испитивању које је обухватило 130 пацијената који су имали или сумњали на остеомијелитис екстремитета, Сцинтимун је упоређен са лијеком који је садржавао бијеле крвне станице радиоактивно означене технецијумом (99м Тц). Обе технике су коришћене у сваком пацијенту за дијагностику и локализацију остеомијелитиса и затим су добијене слике од појединачног пацијента упоређене. Главна мера ефикасности за Сцинтимун била је заснована на мери у којој се процена слика добијених са Сцинтимуном слаже са оним добијеним са радиоактивно обележеним белим крвним зрнцима.
Какве користи је Сцинтимун показао током студија?
Сцинтимун је давао резултате упоредиве с онима радиоактивно обиљежених бијелих крвних зрнаца ако се користи за дијагностицирање и локализирање остеомијелитиса екстремитета. Проценат споразума био је 83%.
Који су ризици повезани са Сцинтимуном?
Најчешћа нуспојава код Сцинтимуна (виђена код више од 1 пацијента на 10) је производња анти-мишјих антитела. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Сцинтимун, погледајте упутство за употребу. Сцинтимун не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на бесилесомаб, друга мишја антитела или било коју другу супстанцу. Сцинтимун не треба користити код пацијената који су позитивни на хумани анти-мишји тест антитијела (ХАМА) и не треба га користити код трудница. Као и код свих радиоактивних супстанци које се користе у медицини, пацијенти треба да буду изложени минималној могућој дози Сцинтимуна.
Зашто је Сцинтимун одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Сцинтимуна веће од ризика. Комитет је препоручио да се Сцинтимуну одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Сцинтимуну
Европска комисија је 11. јануара 2010. године издала дозволу за стављање у промет за Сцинтимун за ЦИС био интернатионал, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након истека рока важења.
За пуни ЕПАР о Сцинтимун-у кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
