Шта је НовоСевен?
НовоСевен је прашак и растварач за мешање да би се добио раствор за ињекције. Садржи активну супстанцу ептаког алфа. Доступне су две НовоСевен формулације: оригинална формулација захтева хлађење, док се нова може чувати на собној температури.
За шта се користи НовоСевен?
НовоСевен је индикован за лечење и превенцију крварења повезаног са хирургијом у следећим групама пацијената:
- пацијената са конгениталном хемофилијом (болест која изазива крварење, присутна од рођења) која је развила или се очекује да развије "инхибиторе" (антитела) против фактора ВИИИ или ИКС;
- пацијенти са стеченом хемофилијом (болест изазвана спонтаним развојем инхибитора фактора ВИИИ);
- пацијенти са урођеним недостатком фактора ВИИ;
- пацијентима са Гланзманновом тромбастенијом (ретки поремећај крварења) који се не могу лечити трансфузијом тромбоцита (компоненте које промовишу згрушавање крви).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи НовоСевен?
Лечење НовоСевеном треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије или поремећаја крварења. НовоСевен се даје интравенски.
- У случају хемофилије, доза коју треба примијенити је 90 микрограма по килограму тјелесне тежине, која се понавља свака два до три сата, до хемостазе (контрола хеморагије). Већа доза може бити потребна код деце. Одрасли са благим до умереним епизодама крварења могу примити једну дозу од 270 микрограма по кг телесне тежине.
- У случају недостатка фактора ВИИ, доза је 15-30 микрограма по кг телесне тежине сваких четири до шест сати до хемостазе.
- Код Гланзманнове тромбастеније, доза је 90 микрограма по кг телесне тежине свака два сата, за најмање три дозе.
НовоСевен се може примењивати код куће. За потпуне информације о дозама за све употребе, погледајте упутство за употребу.
Како функционише НовоСевен?
Активни састојак у НовоСевену, ептаког алфа (активиран), готово је идентичан хуманом протеину званом фактор ВИИ. Ептаког алфа делује на исти начин као и фактор ВИИ. У организму, фактор ВИИ је укључен у згрушавање крви. Активирајте други фактор, фактор Кс, који иницира процес коагулације. Активирањем фактора Кс, НовоСевен омогућава привремену контролу крварења.
Пошто фактор ВИИ делује директно на фактор Кс, независно од фактора ВИИИ и ИКС, НовоСевен се може користити код хемофилних пацијената који су развили инхибиторе према фактору ВИИИ или ИКС. НовоСевен се такође може користити за замену несталог фактора ВИИ код пацијената са недостатком фактора ВИИ.
Ептаког алфа се не екстрахује из људске крви, већ се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелије у којој је уведен ген (ДНК) који га чини способним за производњу ептаког алфа.
Како је НовоСевен испитиван?
НовоСевен је испитиван код пацијената са хемофилијом и код пацијената са недостатком фактора ВИИ. Главна мера ефикасности је број ефективно контролисаних епизода крварења. Произвођач је спровео студије на 60 пацијената са епизодама светлог до умереног крварења да би утврдио да ли се лек може користити код куће. Штавише, НовоСевен је испитиван код пацијената са Гланзманновом тромбастенијом који се не могу лечити тромбоцитима.
Компанија је такође спровела студију на 25 здравих добровољаца да би показала да се две формулације НовоСевен третирају на исти начин од стране тела.
Које користи је НовоСевен приказан током студија?
У већој студији, која је укључивала 61 пацијента са хемофилијом са инхибиторима, лечење НовоСевеном било је ефикасно у 84% од 57 тешких епизода крварења и код 59% од 38 крварења узрокованих операцијом.
У студији у којој је НовоСевен примењен код куће, 90% епизода крварења је ефикасно контролисано.
У студији Гланзманнове тромбастеније, лечење НовоСевеном било је ефикасно код 74% крварења (42 од 57).
Који су ризици повезани с лијеком НовоСевен?
Нуспојаве везане за НовоСевен нису честе. Међутим, следеће нуспојаве су се јавиле од 1 до 10 код 1 000 пацијената: венски тромбозни догађаји (проблеми узроковани крвним угрушцима у венама), осип на кожи, пруритус, копривњача, смањени терапијски одговор (слаба ефикасност третмана) и пирексија (грозница). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека НовоСевен, погледајте упутство за употребу.
НовоСевен не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ептаког алфа, мишје протеине, хрчак или говедо или било коју другу супстанцу у леку.
Зашто је НовоСевен одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи НовоСевен-а превазилазе његове ризике за лечење епизода крварења и за спречавање крварења током операције или инвазивних процедура код пацијената са конгениталном хемофилијом, хемофилијом. стеченог, прирођеног дефицита фактора ВИИ или Гланзманнове тромбастеније. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за НовоСевен.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба НовоСевен-а?
Компанија која производи НовоСевен ће пружити пакете информација за лекаре и пацијенте, објашњавајући разлике између две формулације НовоСевен-а, како би се избегле грешке у израчунавању доза.
Више информација о НовоСевен-у:
Дана 23. фебруара 1996. године, Европска комисија одобрила је НовоСевен дозволу за стављање у промет која је важила широм Европске уније за Ново Нордиск А / С. Дозвола за стављање у промет обновљена је 23. фебруара 2001. и 23. фебруара 2006. године.
За пуни ЕПАР за НовоСевен, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009.
