Шта је Мицопхенолате Мофетил Тева?
Мицопхенолате мофетил Тева је лек који садржи активну супстанцу мофетилмикофенолат. Доступан је у облику капсула (250 мг) и таблета (500 мг).
Мицопхенолате мофетил Тева је "генерички лијек", што значи да је сличан "референтном лијеку", који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ), назван ЦеллЦепт. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
За шта се користи Мицопхенолате Мофетил Тева?
Мицопхенолате мофетил Тева се користи за спречавање одбацивања трансплантације бубрега, срца или јетре од стране организма. Користи се са циклоспорином и кортикостероидима (други лекови који се користе за спречавање одбацивања органа).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Мицопхенолате Мофетил Тева?
Лечење леком мофетилмикофенолатом Тева треба започети и наставити са специјалним стручњацима за трансплантацију.
Начин на који треба примењивати Мицопхенолате Мофетил Тева и дозу зависе од типа трансплантираног органа, као и од старости и грађења пацијента.
За трансплантацију бубрега, препоручена доза за одрасле је 1, 0 г два пута дневно у току првих 72 сата након трансплантације. Код деце и адолесцената узраста од 2 до 18 година, доза мофетилмикофенолата Тева се израчунава према висини и тежини.
За трансплантацију срца, препоручена доза код одраслих је 1, 5 г два пута дневно, почевши од првих пет дана након трансплантације.
За трансплантацију јетре код одраслих, мофетилмикофенолат треба примењивати интравенски (капати у вену) прва четири дана након трансплантације, а затим прећи на 1, 5 г мофетилмикофенолата Тева два пута на дан када може бити толерише. Употреба мофетилмикофенолата Тева се не препоручује код деце и адолесцената након пресађивања срца или јетре, због недостатка информација о његовим ефектима на ову групу пацијената.
Код пацијената са обољењем бубрега или јетре може бити потребно прилагодити дозу. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа, такође укључен у ЕПАР.
Како делује микофенолат мофетил Тева?
Активна супстанца у Мицопхенолате мофетил Тева, микофенолат мофетил, је имуносупресивни лек. У организму се трансформише у микофенолну киселину која инхибира ензим назван "инозин-монофосфат-дехидрогеназа". Овај ензим је важан за формирање ДНК у ћелијама, посебно у лимфоцитима (врста белих крвних зрнаца која доприноси одбацивању трансплантираних органа). Инхибирањем производње нове ДНК, Мицопхенолате Мофетил Тева смањује брзину умножавања лимфоцита, па стога и ефективност овог потоњег у препознавању и нападу трансплантираног органа, што резултира мањим ризиком одбацивања истих.
Које су студије спроведене на Мицопхенолате Мофетил Тева?
Пошто је микофенолат мофетил Тева генерички лек, студије су се ограничиле на доказивање да је лек биоеквивалентан референтном леку (они производе исту количину активног састојка у телу).
Које су користи и ризици од мофетилмикофенолата Тева?
Пошто је микофенолат мофетил Тева генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, претпоставља се да су користи и ризици исти као и други.
Зашто је Мицопхенолате Мофетил Тева одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да, на основу захтева у ЕУ, доказано је да је микофенолат мофетил Тева сличног квалитета и да је биоеквивалентан ЦеллЦепт-у. ЦХМП стога сматра да, као иу случају ЦеллЦепта, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет Мицопхенолате Мофетил Тева.
Више информација о Мицопхенолате Мофетил Тева:
Европска комисија је 21. фебруара 2008. године одобрила одобрење за стављање у промет Мицопхенолате Мофетил Тева за читаву Европску унију Тева Пхарма БВ.
За пуну верзију ЕПАР-а за Мицопхенолате Мофетил Тева кликните овде.
Потпуни ЕПАР о референтном леку се такође може наћи на веб страници ЕМЕА.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2008.
