Фертавид - фолитропин бета

Шта је Фертавид?

Фертавид је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу фолитропин бета.

Лек је сличан Пурегону, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која је направила Пурегон сложила се да се научни подаци који се односе на њега такође користе за Фертавида.

За шта се користи Фертавид?

Фертавид се користи за лечење неплодности код жена у следећим случајевима:

жене са ановулацијом (тј. када нема овулације) које не реагују на третман са кломифен цитратом (други лек који стимулише овулацију).
жене које су подвргнуте третману плодности (технике асистиране репродукције, као што је ин витро оплодња). Примена Фертавида служи за стимулацију јајника да производе више од једног јаја у исто време.

Фертавид се такође може користити код људи да стимулише производњу сперме у присуству хипогонадотропног хипогонадизма (ретка хормонска болест).

Фертавид се може добити само на рецепт.

Како се користи Фертавид?

Фертавид третман треба да обавља лекар који има искуства у лечењу проблема са плодношћу. Фертавид се даје као "субкутана" (испод коже) или интрамускуларна ињекција. Ињекције могу обавити пацијент или њихови рођаци. Фертавид треба да примењују појединци који су добили упутства од свог лекара или који имају приступ стручном савету. Дозирање и учесталост примене Фертавида зависе од његове употребе (види горе) и од пацијентовог одговора на лечење. За комплетан опис доза, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Фертавид?

Активни састојак Фертавида, фолитропин бета, је копија природног хормона ФСХ (фоликул-стимулишући хормон). ФСХ у организму регулише репродуктивну функцију: код жена стимулише производњу јаја и код мушкараца стимулише производњу сперме тестисима. У прошлости, ФСХ коришћен као лек је екстрахован из урина. Фолитропин бета присутан у Фертавид-у се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним за производњу хуманог ФСХ.

Како је Фертавид проучаван?

Употреба Фертавида код жена које су подвргнуте лечењу плодности испитивана је код 981 пацијента. Главни критеријуми за мерење ефикасности били су број опорављених јаја и стопа еволутивних трудноћа. Фертавид је проучаван у 172 ановулацијске жене да би се утврдило колико је циклуса третмана било потребно за одређивање овулације код ових пацијената. Код људи, Фертавид је проучаван да утврди његов утицај на производњу сперме код 49 пацијената. У свим студијама, Фертавид је упоређен са природним ФСХ хормоном екстрахованим из урина.

Какве користи је Фертавид показао током студија?

Фертавид је био једнако ефикасан као и производ поређења у свим студијама. Фертавид је био једнако ефикасан као уринарни ФСХ као третман плодности у производњи овулације и сперме.

Који су ризици повезани с Фертавидом?

Најчешће пријављене нуспојаве Фертавида су реакција и бол на месту убризгавања. Код 4% жена које су примале Фертавид у клиничким испитивањима, пријављени су знаци и симптоми синдрома хиперстимулације јајника (нпр. Осећај мучнине, повећана телесна тежина и дијареја). Синдром хиперстимулације јајника јавља се у случајевима претераног лечења јајника. Лекари и пацијенти треба да буду свесни ове могућности. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Фертавида, погледајте упутство за употребу.

Фертавид не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фолитропин бета или било који други састојак. Фертавид не треба користити код пацијената са тумором јајника, дојке, материце, тестиса, хипофизе или хипоталамуса. Не сме се користити код мушкараца са неуспехом тестиса. Код жена се не би требало користити у присуству јајника, повећаног волумена јајника или присуства циста које нису последица полицистичне болести јајника или вагиналног крварења. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.

Зашто је Фертавид одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Фертавида превазилазе његове ризике код жена за лечење неплодности, а код мушкараца за недостатак сперматогенезе због хипогонадотропног хипогонадизма. Комитет је препоручио да Фертавид добије дозволу за стављање у промет.