Кипролис - Царфилзомиб

Шта је Кипролис и за шта се користи?

Кипролис је лек против рака који се користи у комбинацији са два друга лека, леналидомид и дексаметазон, за лечење мултиплог мијелома (рак коштане сржи) код одраслих који су већ прошли најмање једну претходну терапију против рака.

Кипролис садржи активни састојак карфилзомиб. Пошто је број пацијената са мултиплим мијеломом низак, болест се сматра 'ретком' и Кипролис је 3. јуна 2008. квалификован као 'орпхан медицине' (лек који се користи код ретких болести).

Како се користи Кипролис - Царфилзомиб?

Кипролис се може добити само на рецепт лекара. Терапију кипролисом треба обавити под надзором лекара са искуством у лечењу рака.

Кипролис је доступан као прашак за раствор за инфузију (капање) у вену. Даје се у четвородневним циклусима третмана 1., 2., 8., 9., 15. и 16. дана сваког циклуса. Почетна доза је 20 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента), која се може повећати ако се лек добро подноси. Свака инфузија треба да траје 10 минута. Можда ће бити потребно прекинути лијечење или смањити дозу, ако се болест погорша или ако пацијент доживи неке озбиљне нуспојаве.

Како функционише Кипролис - Царфилзомиб?

Активна супстанца у Кипролису, карфилзомиб, је инхибитор протеасома. То значи да блокира активност протеозома, система присутног унутар ћелија који деградира протеине који више нису потребни. Ћелије рака имају већу потребу да производе и деградирају протеине јер се брзо множе. Када протеини у ћелијама рака нису деградирани протеозомом, они се акумулирају унутар ћелија које на крају умиру, успоравајући раст тумора.

Какве користи од Кипролис - Царфилзомиб је показано у току студија?

Кипролис је анализиран у једној главној студији која је обухватила 792 болесника са мултиплим мијеломом чија се болест погоршала након претходног третмана. У студији, лечење Кипролисом у комбинацији са леналидомидом и дексаметазоном је упоређено са третманом леналидомидом и дексаметазоном. Студија је показала да је Кипролис ефикасан у продужењу просечног трајања времена пре новог погоршања (преживљавање без прогресије): пацијенти који су узимали Кипролис преживели су у просеку 26, 3 месеца без да се болест погоршала, у поређењу са 17, 6 месеци пацијената који су примали само леналидомид и дексаметазон.

Који су ризици повезани са Кипролис - Царфилзомиб?

Најчешће нуспојаве код Кипролиса (које могу захватити више од 1 на 5 особа) су анемија (низак број црвених крвних зрнаца), умор, дијареја, тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крви), мучнина (слабост), грозница., диспнеја (отежано дисање), инфекција респираторног тракта (ваздушни пут), кашаљ и периферни едеми (отицање, нарочито глежњева и стопала).

Најозбиљнији нежељени ефекти укључују токсичне ефекте на срце, плућа и јетру, хипертензију (висок крвни притисак), плућну хипертензију (висок крвни притисак у крвним судовима плућа), диспнеју, акутну инсуфицијенцију бубрега, синдром лизе тумора (компликација због уништавање туморских ћелија), инфузионе реакције, тромбоцитопенија, ПРЕС (реверзибилна мождана болест) и ТТП / ХУС (болести карактерисане проблемима згрушавања крви). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Кипролисом, погледајте упутство за употребу.

Кипролис не треба давати женама које доје. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Кипролис - Царфилзомиб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Кипролиса веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је примијетио неиспуњену медицинску потребу код пацијената са мултиплим мијеломом који више не реагирају на доступне терапије. Он је сматрао да је повећање времена без погоршања болести које су уочене код Кипролиса клинички значајно. Иако се нежељена дејства, укључујући тешке ефекте, јављају чешће када се Кипролис дода леналидомиду и третману дексаметазоном, они се сматрају прихватљивим и изводљивим.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба кипролиса - карфилзомиба?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Кипролис користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Кипролис, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.