Шта је Рефикиа и за шта се користи: Нонацог бета пегол?
Рефикиа је лек који се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом Б, насљедни поремећај крварења узрокован недостатком коагулацијског протеина званог фактор ИКС. Може се користити код одраслих и деце од 12 година.
Рефикиа садржи активни састојак нонацог бета пегол.
Како се користи Рефикиа - Нонацог бета пегол?
Рефикиа се може добити само на рецепт, а лечење треба вршити под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије.
Рефикиа је доступна као прах и течност која се помеша док се раствор не убризга у вену. Доза и учесталост лечења зависе од тога да ли се Рефикиа користи за лечење крварења или за спречавање крварења или за смањење крварења током операције, обим и место крварења и телесну тежину пацијента. За више информација о примени овог лека, погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Пацијенти или старатељи могу да убризгавају Рефикиа сами код куће, све док су адекватно обучени. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Како функционише Рефикиа - Нонацог бета пегол?
Пацијенти са хемофилијом Б имају недостатак фактора ИКС, протеина неопходног за нормалну коагулацију крви и стога су лако склони крварењу. Активна супстанца у Рефикији, нонацог бета пегол, делује у организму на исти начин као и хумани фактор ИКС. Замењује нестали фактор ИКС, на тај начин промовишући згрушавање крви и дозвољавајући привремену контролу крварења.
Које користи од Рефикиа - Нонацог бета пегол приказано у студијама?
Показало се да је Рефикиа ефикасна иу лечењу епизода крварења иу ограничавању броја епизода.
У студији која је обухватила 74 одрасле особе и адолесценте у доби од 13 и више година, 29 пацијената који су примали Рефикиа као тједно превентивно лијечење доживјели су приближно 1 хеморагичну епизоду годишње, а 15 пацијената који су примали Рефикиа за лијечење крварења "на захтев" се манифестовало око 16 епизода крварења годишње. Штавише, када је дошло до крварења, Рефикиа је оцењена као одлична или добра у третману око 92% епизода крварења. 87% епизода крварења ријешено је једном ињекцијом Рефикиа.
У другој студији од 25 деце млађе од 13 година, сви пацијенти су добијали Рефикиа као недељни превентивни третман. Пацијенти су искусили приближно 1 хеморагичну епизоду годишње, а Рефикиа је оцијењена одличном или добром у лијечењу приближно 93% епизода крварења. Око 86% епизода крварења ријешено је једном ињекцијом.
Који су ризици повезани са Рефикиа - Нонацог бета пегол?
(Алергијске) реакције преосетљивости су неуобичајене у Рефикији (могу захватити до 1 на 100 пацијената) и могу укључивати: отицање, пецкање и пецкање на мјесту ињекције, зимицу, црвенило, свраб, осип, главобољу, осип, низак крвни притисак, летаргија, мучнина и повраћање, немир, тахикардија, стезање у грудима и хрипање. У неким случајевима ове реакције могу постати озбиљне.
Неки пацијенти који узимају лекове за фактор ИКС могу развити инхибиторе (антитела) против фактора ИКС, узрокујући да лек постане неефикасан што доводи до губитка контроле крварења. Лекови фактора ИКС такође могу изазвати проблеме због формирања крвних угрушака у крвним судовима.
Рефикиа не треба користити код пацијената алергичних на протеине хрчка. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Рефикиа - Нонацог бета пегол одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Рефикиа веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Истраживања показују да је Рефикиа ефикасан у превенцији и лечењу епизода крварења код пацијената са хемофилијом Б и да је његова безбедност упоредива са безбедношћу других производа фактора ИКС. Међутим, након дуготрајног третмана, део активног састојка Рефикиа (назван ПЕГ) може да се акумулира у телу, укључујући и структуру у мозгу која се назива хороидни плексус. Пошто ово потенцијално може проузроковати проблеме посебно код деце млађе од 12 година, коришћење Рефикиа је одобрено само за одрасле и децу од 12 година.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Рефикиа - Нонацог бета пегол?
Компанија која продаје Рефикиа ће спровести студију како би испитала потенцијалне ефекте акумулације ПЕГ у церебралном хороидном плексусу и другим органима.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Рефикиа укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Рефикиа - Нонацог бета пегол
За пуни ЕПАР и сажетак плана управљања ризицима Рефикиа, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману Рефикијом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
