Шта је Алеценса - Алецтиниб и за шта се користи?
Алеценса је лек против рака који се користи за лечење одраслих пацијената са обликом рака плућа који се зове рак плућа без малих ћелија (НСЦЛЦ), када је болест узнапредовала и раније је лечена другим лековима против карцинома који се зову Ксалкори (цризотиниб). Лек се користи сам и искључиво ако је НСЦЛЦ "позитиван на АЛК", тј. Ако ћелије тумора показују одређене дефекте у гену који кодира протеин зван АЛК (анапластична лимфомска киназа).
Алеценса садржи активни састојак алектиниб.
Како се користи Алеценса - Алецтиниб?
Алеценса се може добити само на рецепт. Лечење треба започети и надзирати лекар са искуством у примени лекова против рака. Присуство генетских дефеката који утичу на АЛК (у ком случају говоримо о "АЛК-позитивном" стању) мора бити потврђено пре третмана са обезбеђеним методама.
Лек је доступан у облику капсула (150 мг). Препоручена доза је 4 капсуле (600 мг) које се узимају два пута дневно са храном. У случају нуспојава, лекар може одлучити да смањи дозу или привремено заустави третман. У неким случајевима, третман мора бити трајно заустављен. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како функционише Алеценса - Алецтиниб?
АЛК припада породици протеина званих тирозин киназа рецептори (РТК), који доприносе расту ћелија и формирању нових крвних судова који гарантују прскање. Код пацијената са АЛК-позитивним НСЦЛЦ настаје ненормалан облик АЛК који стимулише туморске ћелије да се неконтролирано деле и расту. Активна супстанца у Алеценси, алектиниб, је инхибитор АЛК и делује тако што блокира његову активност, чиме се смањује раст и ширење тумора.
Какве користи је Алеценса - Алецтиниб приказан у току студија?
Алеценса је испитивана у две главне студије које су укључивале 225 пацијената чија је болест напредовала упркос претходном лечењу кризотинибом (Ксалкори). У обе студије, које су још увек биле у току процене Алеценса, лек није упоређен са другом терапијом или плацебом (думми треатмент). Одговор на третман је процењен кроз снимање телесних слика и заснован на стандардизованим критеријумима који се користе за солидне туморе: одговор пацијената код којих нису примијећени знакови присуства тумора сматран је комплетним.
У једној студији, лекари који су лечили сматрали су да 52% пацијената лечених Алеценсом (35 од 67) показује потпун или делимичан одговор на лек у време анализе. У другој студији, пуна или дјелимична стопа одговора у вријеме анализе била је 51% (62 од 122 пацијента). Просјечно трајање одговора било је 14, 9 мјесеци у првој студији и 15, 2 мјесеца у другој.
Који су ризици повезани са Алеценса - Алецтиниб?
Најчешће нуспојаве лијека Алеценса (које могу захватити више од 2 на 10 особа) су констипација, едеми (отицање, укључујући глежњеве, стопала, капке и периодуларно подручје), бол у мишићима и мучнина. Најчешће озбиљне реакције (које могу утицати на 1 или више особа на 100) су абнормални тестови на јетри, анемија (низак ниво црвених крвних зрнаца), повећање нивоа креатин фосфокиназе у крви (ензим присутан у мишићима који може представљати повећање када су оштећене) и дијареја.
За потпуну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени са Алеценсом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Алеценса - Алецтиниб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Алеценсе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Тренутно, пацијенти код којих болест напредује током или непосредно после третмана са Ксалкори има екстремно ограничене могућности лечења и стога имају високу незадовољавајућу клиничку потребу. Тренутно расположиви докази су довољни да покажу да Алеценса може понудити предности за ове пацијенте, иако се очекују додатни подаци о потврди. Профил безбедности Алеценса сматра се прихватљивим и у складу са профилом других инхибитора АЛК.
Алеценса је добила "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају на Алеценсу?
Пошто је издато условно одобрење за Алеценсу, компанија која га продаје ће дати резултате из даље студије поређења између Алеценса и Ксалкори код пацијената са АЛК позитивним НСЦЛЦ који раније нису били лечени.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Алеценса - Алектиниба?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Алеценсе укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Алеценса - Алецтиниб
Комплетан ЕПАР за Алеценса може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Алеценсом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
