Шта је Вантаво?
Вантаво је лек који садржи два активна састојка: алендронску киселину и холекалциферол (витамин Д3). Лек је доступан као беле таблете (у облику капсуле: 70 мг алендронске киселине и 2 800 међународних јединица [ИУ] холекалциферола), правоугаоне форме: 70 мг алендронске киселине и 5 600 ИУ холекалциферола).
Овај лек је сличан Фосаванце, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Производна компанија Фосаванце сматрала је да се научни подаци који се на то односе могу користити и за Вантаво.
За шта се користи Вантаво?
Вантаво (који садржи 2 800 или 5 600 ИУ холекалциферола) лечи се за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена у постменопаузи и при ризику од недостатка витамина Д. Вантаво 70 мг / 5 600 ИУ се препоручује за пацијенти који не узимају суплементе витамина Д Вантаво смањује ризик од фрактура костију у кичми и куку.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Вантаво?
Препоручена доза је једна таблета једном недељно. Медицина је намењена дуготрајној терапији.
Таблету треба прогутати са пуном чашом воде (не-минерална), најмање 30 минута пре уноса хране, пића или других лекова (укључујући антациде, додатке калцијума и витамине). Да би се избегла иритација једњака (грла), након узимања лека, пацијент не би требало да леже док не поједе нешто што се мора десити најмање 30 минута након узимања таблете. Таблету треба прогутати целу и не сме се дробити, жвакати или растварати у устима.
Ако нормална исхрана не обезбеди довољан унос калцијума, пацијент ће морати да узима калцијум. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Вантаво?
Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније фрактури. Остеопороза је чешћа код жена које су прошле менопаузу због снижавања нивоа естрогена, хормона који омогућавају очување здравих костију.
Вантаво садржи два активна састојка: алендронску киселину и холекалциферол (витамин Д3). Алендронска киселина је бисфосфонат, који се користи за лечење остеопорозе од средине 1990-их. Он блокира дјеловање остеокласта, станица одговорних за уништавање коштаног ткива. Ово инхибиторно дејство смањује губитак коштаног ткива. Витамин Д3 је хранљива материја која се налази у неким намирницама, али се такође производи од коже када је изложена сунчевој светлости. Витамин Д3, као и други облици витамина Д, неопходан је за апсорпцију калцијума и нормално формирање коштаног ткива. Пошто је један од узрока остеопорозе недовољан унос витамина Д3 произведен излагањем сунчевој светлости, Вантаво садржи овај витамин.
Које су студије спроведене на Вантаву?
Будући да се алендронска киселина и витамин Д већ користе одвојено у лијековима одобреним у ЕУ, компанија је представила податке добијене у претходним студијама и из објављене литературе од стране жена у постменопаузи које су узимале алендронску киселину и витамин Д у одвојеним таблетама.
Да би подржала комбинацију алендронске киселине и витамина Д3 у истој таблети, компанија је такође спровела студије на 717 болесника са остеопорозом, укључујући 682 жене у постменопаузи, да би показали Вантавову способност да повећа ниво витамина Д. пацијентима је дат Вантаво 70 мг / 2 800 ИУ или алендронска киселина само једном недељно. Главни параметар за процену ефикасности био је смањење броја пацијената са недостатком витамина Д после 15 недеља. Студија је продужена за 652 пацијента током 24 недеље како би се упоредили ефекти континуираног уноса монотерапије Вантаво 70 мг / 2 800 ИУ или са додатком 2 800 ИУ витамина Д3 (што је еквивалентно употреби Вантаво 70). мг / 5 600 ИУ).
Какве користи је Вантаво показао током студија?
Информације које је компанија представила произашле из претходних студија и из објављене литературе откриле су да је доза алендронске киселине садржане у Вантаво-у била иста неопходна да се спријечи губитак кости. Даље студије су показале да укључивање витамина Д3 у исту таблету са алендронском киселином може повећати ниво витамина Д: након 15 недеља, мање пацијената је имало ниске нивое витамина Д када су узимали Вантаво 70 мг / 2 800 ИУ (11%) него када узимамо само алендронску киселину (32%). Током наставка студије, сличан број пацијената који су узимали Вантаво 70 мг / 2 800 ИУ и Вантаво 70 мг / 5 600 ИУ имали су ниске нивое витамина Д, али пацијенти који су узимали Вантаво 70 мг / 5 600 ИУ повећање нивоа витамина Д током 24-недељног трајања студија.
Који су ризици повезани са Вантаво-ом?
Најчешће нуспојаве код Вантаво (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, бол у трбуху (бол у желуцу), диспепсија (пецкање желуца), констипација, дијареја, надимање (гас), чиреви у једњаку дисфагија (отежано гутање), дистензија абдомена (отечени стомак), регургитација киселине и бол у скелетним мишићима (бол у мишићима, костима и зглобовима). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Вантаво, погледајте упутство за употребу.
Вантаво не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на алендронску киселину, витамин Д3 или неку другу компоненту. Не сме се користити код пацијената који имају абнормалности једњака, хипокалцемију (низак ниво калцијума у крви) или код пацијената који не могу стајати или стајати усправно најмање 30 минута.
Зашто је Вантаво одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи које користи Вантаво веће од његових ризика и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Вантаву
Европска комисија је 16. октобра 2009. године одобрила компанији Мерцк Схарп & Дохме Лтд. дозволу за стављање у промет алендронат натријума и колекалциферола, МСД, која важи у цијелој Еуропској унији. Назив лека је промењен у Вантаво 26. марта 2010. године. Дозвола за стављање лека у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За пуни ЕПАР о Вантаво, кликните овде. За више информација о терапији Вантаво, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а).
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2010.
