Шта је Литак?
Литак је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу кладрибин.
За шта се користи Литак?
Литак се користи за лечење одраслих леукемија длакавих ћелија, рака крви узрокованог хиперпродукцијом Б лимфоцита (врста белих крвних зрнаца). Термин "длакаве ћелије" односи се на избочине, које наликују на косу, које се могу посматрати под микроскопом на површини лимфоцита.
Имајући у виду мали број пацијената са леукемијом длакавих ћелија, болест се сматра ретком и 18. септембра 2001. године Литак је означен као "лек за сирочад" (лек који се користи за ретке болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Литак?
Лечење леком Литак треба да започне лекар са искуством у лечењу рака. Литак се даје као ињекција под кожу. Препоручена доза је 0, 14 мг по килограму телесне тежине узета једном дневно током пет дана. Пацијент се може убризгати сам након одговарајуће обуке. Литак се не сме користити код пацијената са умереним до озбиљним проблемима са јетром или бубрезима. Код пацијената старијих од 65 година треба користити опрезно, уз честе провјере јетре, бубрега и крвне слике.
Како Литак ради?
Кладрибин, активни састојак у Литаку, је цитотоксичан, лек који може да убије ћелије које се деле, као што су ћелије рака, које припадају класи лекова против рака званих "антиметаболити". Кладрибин је "аналог" пурина (супстанца чија је хемијска структура слична оној пурина). Пурин је једна од основних хемикалија које чине ДНК. У телу, кладрибин се претвара у лимфоците у хемијску супстанцу, ЦдАТП, која интервенише у производњи нове ДНК. Ово спречава дељење ћелија, успоравајући напредовање леукемије. ЦдАТП такође може имати ефекте на друге ћелије, посебно на друге крвне ћелије, са могућим споредним ефектима. Кладрибин се користи у лијековима против рака од 1980-их и доступан је као интравенска инфузија (капање у вену) у неким државама чланицама Европске уније (ЕУ) од 1993. године.
Које студије су спроведене на Литаку?
Како се кладрибин користи годинама, компанија је представила податке који су већ објављени у медицинској литератури. Литак је проучаван у једној главној студији која је обухватила 63 одрасле особе са леукемијом длаких ћелија. У овој студији, Литак није упоређен са другим третманима. Главни параметри ефикасности били су број пацијената код којих је дошло до потпуне или парцијалне ремисије након третмана. Потпуна ремисија значи нестанак било којег знака болести, док парцијална ремисија значи побољшање крвне слике и смањење броја ћелија рака.
Какве користи је Литак показао током студија?
У главном испитивању 97% пацијената је имало потпуну или делимичну ремисију (60 од 62), а 76% је имало потпуну ремисију (47 од 62). Ови резултати су слични онима у другим објављеним студијама о употреби кладрибина интравенозно и боље него резултати добијени алтернативним третманима, као што су интерферон алфа и пентостатин.
Који су ризици повезани са Литак-ом?
Најчешће нуспојаве повезане са Литаком (виђеним код више од 1 пацијента на 10) су инфекција, панцитопенија или мијелосупресија (низак број крвних зрнаца), пурпура (лезија коже), имуносупресија (слабљење имуног система), смањење апетит, главобоља, вртоглавица, абнормално дисање и торакални звукови, кашаљ, мучнина, повраћање, констипација, дијареја, осип, локализовани осип (осип на кожи), диапхореза (прекомерно знојење), реакције на месту ињекције (бол и запаљење у место ињекције), грозница, умор, зимица и астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Литак, погледајте упутство за употребу.
Литак не сме да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на кладрибин или било који други састојак. Литак се не сме користити током трудноће или дојења, код пацијената млађих од 18 година, код пацијената са умереним до тешким болестима бубрега или јетре или у комбинацији са другим лековима који смањују производњу крвних ћелија. .
Зашто је Литак одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да предности Литика превазилазе његове ризике у терапији леукемије длакавих ћелија. Комитет је препоручио да се Литаку одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Литаку
Европска комисија је 14. априла 2004. године издала дозволу за стављање у промет за Литак Липомед ГмбХ, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 14. априла 2009. године.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочета на Литак, кликните овде.
За пуни ЕПАР за Литак, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
