Шта је Лефлуномиде медац?
Лефлуномид медац је лек који садржи активну супстанцу лефлуномид. Доступан је у облику белих округлих таблета (10 мг и 20 мг).
Лефлуномид медац је "генерички лек", што значи да је сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), званом Арава.
За шта се користи лефлуномид медац?
Лефлуномид медац се користи за лечење одраслих са активним реуматоидним артритисом (болест имуног система која изазива запаљење зглобова).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи лефлуномид медац?
Терапију лефлуномид медацом треба започети и надзирати од стране лекара са искуством у лечењу реуматоидног артритиса. Ваш лекар мора да изврши крвне претраге како би проверио функцију јетре пацијента, белих крвних зрнаца и тромбоцита пре него што препише лефлуномид медац и редовно током лечења.
Лечење лефлуномидом медацом треба почети са пуњеном дозом од 100 мг једном дневно током три дана, након чега следи доза одржавања. Уобичајена препоручена доза одржавања је 10 мг до 20 мг једном дневно. Обично лијек почиње радити након 4-6 тједана. Његов ефекат се може додатно побољшати до шест месеци.
Како Лефлуномиде медац делује?
Активна супстанца лефлуномида медац, лефлуномид, је имуносупресив. Ова супстанца смањује запаљење смањујући производњу имуних ћелија названих 'лимфоцити', који су одговорни за упалу. Лефлуномид врши ово дејство блокирањем ензима који се зове "дихидрооротат дехидрогеназа", који је неопходан да се лимфоцити размножавају. Са мање лимфоцита, постоји мање упале и помаже у контроли симптома реуматоидног артритиса.
Које су студије спроведене на лефлуномид медац?
Будући да је Лефлуномиде медац генерички лек, студије су ограничене на тестове који показују да је биоеквивалентан референтном леку Арава. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици Лефлуномиде медац?
Будући да је Лефлуномиде медац генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и референтни лијекови.
Зашто је Лефлуномиде медац одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да лефлуномид медац има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Арави. Према томе, мишљење је ЦХМП-а да, као иу случају Араве, користи превазилазе утврђене ризике. Комитет је стога препоручио да се Лефлуномиде медац одобри за стављање у промет.
Даље информације о Лефлуномиде медац
Дана 27. јула 2010. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање лефлуномида медац у промет у цијелој ЕУ за Медац, Геселлсцхафт фур клинисцхе Спезиалпрапарате мБХ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни ЕПАР за Лефлуномиде медац можете наћи овдје. За више информација о лечењу Лефлуномиде медац прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2010
