Преотацт - паратироидни хормон

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН

Карактеристике лека

Преотацт се састоји од белог праха и растварача, који се налази у кертриџу, који се помоћу специјалне оловке редукује до раствора за ињекције. Активни састојак Преотацта је паратироидни хормон.

Терапијске индикације

Преотацт се користи за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена у постменопаузи са високим ризиком од прелома. Показало се да Преотацт значајно смањује преломе кичме, али не и бокове. Лијек се може добити само на рецепт.

Метод употребе

Препоручена доза је 100 микрограма Преотацта, који се даје једном дневно субкутаном ињекцијом (испод коже) у абдомен. Када се кертриџ убаци у специјалну ињекциону оловку и заврне, прашак и растварач се помешају и формирају раствор за убризгавање. Након што су примљене потребне инструкције за правилно ињектирање (упутство за употребу је обезбеђено са оловком), пацијенти могу сами да убризгавају раствор. Пацијенти ће можда морати да узимају суплементе калцијума и витамина Д ако не узимају довољно ове намирнице кроз дијету. Преотацт се може користити до 24 месеца, након чега се пацијенти могу лечити бисфосфонатом (леком који смањује губитак коштане масе).

Механизми деловања

Остеопороза се јавља када нема довољно нове кости да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније лому (фрактуре). Остеопороза се чешће јавља код жена у постменопаузи када се таложи ниво женског хормона естрогена. Преотацт садржи паратироидни хормон, који стимулише формирање коштаног ткива, који делује на остеобласте (ћелије које се користе за формирање коштаног ткива). Штавише, ова супстанца повећава апсорпцију калцијума присутног у храни и спречава губитак прекомерне количине калцијума у урину. Активна супстанца у Преотацту, паратироидни хормон, идентична је хуманом паратиреоидном хормону и производи се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК"; овај хормон се добија почевши од бактерије у којој је уведен ген (ДНК) који му омогућава да га производи.

Изведене студије

У главној студији ове супстанце, која је обухватила 2.532 жене са постменопаузалном остеопорозом, Преотацт је упоређен са плацебом (думми треатмент). Стопа вертебралних фрактура након 18 мјесеци лијечења била је главна мјера дјелотворности. Око две трећине жена је наставило да узима Преотацт до 2 године и било је подвргнуто мерењу густине костију. Густина костију била је главна мера ефикасности у другој студији, која је испитивала употребу Преотацта самостално или у комбинацији са алендронатом (бисфосфонат).

Користи пронађене након студија

После 18 месеци, 42 вертебралне фрактуре (3.37%) су се појавиле у плацебо групи и 17 (1.32%) у групи Преотацт. Ови подаци показују да, у поређењу са плацебом, Преотацт значајно смањује код жена које узимају ризик од прелома пршљенова. Смањење ризика је било израженије код жена које су претходно имале вертебрални прелом и код оних код којих је густина коштане масе кости већ била ниска на почетку студије, што указује на слабију вертебралну колону. Повећање густине кости је такође забележено током студије. Студија комбиноване употребе Преотацта и алендроната показала је да је применом алендроната након Преотацта могуће додатно повећати густину кости.

Повезани ризици

Најчешће нуспојаве су хиперкалцемија (повишен ниво калцијума у крви), хиперкалцинурија (повећан ниво калцијума у урину) и мучнина. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени приликом примене Преотацта, погледајте упутство за употребу.

Преотацт не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на паратироидни хормон или на било који други састојак. Штавише, не треба га користити код пацијената који:

• били подвргнути радиотерапији костију,

• су погођени било којим поремећајем који утиче на равнотежу калцијума у организму,

• које су погођене болешћу костију осим остеопорозе,

• имају необјашњиво високе нивое алкалне фосфатазе (ензима),

• пате од тешке болести бубрега или јетре.

Основе за одобрење

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Преотацта веће од ризика у лечењу остеопорозе код жена у постменопаузи са високим ризиком од прелома. Стога, комисија је препоручила да се одобри Преотацт-у одобрење за улазак

трговина.