Темозоломид Хоспира - темозоломид

Шта је Темозоломиде Хоспира?

Темозоломид Хоспира је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у облику капсула (бела и зелена: 5 мг; бела и жута: 20 мг; бела и роза: 100 мг; бела и плава: 140 мг; бела и смеђа: 180 мг; бела: 250 мг).

Темозоломид Хоспира је „генерички лек“, што значи да је Темозоломид Хоспира сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.

За шта се користи Темозоломиде Хоспира?

Темозоломид Хоспира је лек против рака. Намењен је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:

одрасле особе којима је недавно дијагностициран мултиформни глиобластом (посебно агресиван тип тумора мозга). Темозоломид Хоспира се користи прво са радиотерапијом, а затим сам;

одрасле особе и деца од три године старости са малигним глиомом као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор појавио или погоршао након стандардног третмана. Код ових болесника, Темозоломид Хоспира се користи самостално.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Темозоломиде Хоспира?

Лечење Темозоломидом Хоспиром треба да препише лекар са искуством у лечењу тумора мозга.

Доза Темозоломида Хоспира, која се даје једном дневно, зависи од површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру једном дневно. Дозирање и број доза зависи од врсте тумора који се третира, од могућности да је пацијент претходно био лечен, од чињенице да се Темозоломид Хоспира користи самостално или са другим терапијама и од пацијентовог одговора на лечење. Темозоломид Хоспира се даје даље од оброка.

Пацијентима је такође потребан лек који спречава повраћање пре примене Темозоломиде Хоспире. Темозоломид Хоспира треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима јетре или бубрега.

За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).

Како делује Темозоломиде Хоспира?

Активна супстанца у Темозоломид Хоспира, темозоломид, припада групи антиканцерогених лекова који се називају алкилирајући агенси. У телу, темозоломид се претвара у друго једињење звано МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелије током репродуктивне фазе, блокирајући тиме дељење ћелија. Као резултат, туморске ћелије не могу се репродуковати и раст тумора је успорен.

Како је Темозоломид Хоспира испитиван?

Пошто је Темозоломид Хоспира генерички лек, студије су ограничене на тестове који показују да је лек биоеквивалентан референтном леку, Темодал. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.

Које су користи и ризици код примјене лијека Темозоломиде Хоспира?

Будући да је Темозоломид Хоспира генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и референтни лијекови.

Зашто је Темозоломиде Хоспира одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да, на основу захтева законодавства ЕУ, доказано је да је Темозоломид Хоспира упоредивог квалитета и да је биоеквивалентан Темодалу. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Темодала, користи превазилазе идентифициране ризике. Комитет је стога препоручио да се Темозоломиде Хоспира одобри за стављање у промет.