Шта је Пегасис?
Пегасис је лек који садржи активну супстанцу пегинтерферон алфа-2а. Доступан је као раствор за ињекције у бочицама или напуњеним шприцама (135 и 180 микрограма).
За шта се користи Пегасис?
Пегасис је индикован за лечење одраслих пацијената са следећим болестима:
- хронични хепатитис Б (запаљење јетре проширено током времена и узроковано вирусом хепатитиса Б). Користи се код пацијената који пате од компензоване болести јетре (када је јетра оштећена, али ради нормално), у којој се такође примећују знакови континуиране репродукције вируса као и оштећења јетре (повећани нивои аланин аминотрансферазе [АЛТ], ензим јетре и знакове оштећења када се ткиво јетре прегледа под микроскопом);
- хронични хепатитис Ц (упала јетре проширена током времена и узрокована вирусом хепатитиса Ц). Може се користити код пацијената са цирозом јетре или код субјеката коинфицираних вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ). Оптимални третман са Пегасисом је у комбинацији са рибавирином (антивирусни лек). Ова комбинација је индицирана код пацијената који нису били на терапији (тј. Никада раније нису били лечени) и код пацијената код којих претходни третман, укључујући било који тип алфа интерферона, са или без рибавирина, није имао ефекта. Пегасис се може користити самостално код пацијената који не подносе или не могу да узимају рибавирин.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Пегасис?
Лечење треба да започне лекар са искуством у лечењу пацијената са хепатитисом Б или Ц. Пегасис се даје ињекцијом под кожу у стомак или бутину. Дозирање је обично 180 микрограма једном недељно током 48 недеља, мада неким појединцима са хепатитисом Ц може бити потребно 16, 24 или 72 недеље третмана. У случају нуспојава, потребно је прилагодити дозу. За све информације о дозирању, погледајте Сажетак описа својстава производа (такође укључен у ЕПАР).
Како Пегасис ради?
Активна супстанца у Пегасису, пегинтерферон алфа-2а, припада групи "интерферона". Интерферони су природне супстанце које тело производи да би им помогло да се носе са нападима као што су вирусне инфекције. Механизам деловања алфа интерферона у вирусним болестима још није у потпуности познат; међутим, верује се да они делују као имуномодулатори (супстанце које модификују имуни одговор, то јест одбрану организма). Алфа интерферони могу такође зауставити пролиферацију вируса.
Пегинтерферон алфа-2а је веома сличан интерферону алфа-2а, који је већ доступан у Европској унији (ЕУ) под именом Роферон. У Пегасис-у, интерферон алфа-2а је "пегилиран" (тј. Обложен хемикалијом званом полиетилен гликол). Ово смањује брзину којом се супстанца елиминише из тела и дозвољава да се лек примењује рјеђе. Интерферон алфа-2а садржан у Пегасису производи се методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије у коју је убачен ген (ДНК) који га чини способним за производњу интерферона алфа 2а. Замјенски интерферон дјелује као природно произведени интерферон алфа.
Како је Пегасис проучаван?
Код хроничног хепатитиса Ц Пегасис је испитиван сам у три студије од укупно 1 441 пацијента, ау комбинацији са рибавирином у студији која је обухватила 149 пацијената. Све ове студије су трајале 48 недеља и упоређивале су ефикасност Пегасиса са интерфероном алфа-2а. Друге студије о комбинацији Пегасис-а и рибавирина укључују: студију поређења двију доза и два трајања терапије (24 или 48 недеља) код 1 285 пацијената; студија која је упоредила два 16 - и 24 - недељна третмана у 1 469 пацијената, студију са 514 пацијената са нормалним нивоима АЛТ; студија спроведена на 860 ХИВ-ом коинфицираних пацијената и завршна студија на 950 пацијената који нису одговорили на претходно лијечење пегинтерфероном алфа-2б и рибавирином.
Код хроничног хепатитиса Б, спроведене су две студије да би се Пегасис упоредио са ламивудином (другим антивирусним леком) код 820 "ХБеАг позитивних" пацијената (тј. Инфицирани типичним типом вируса хепатитиса Б) и 552 "ХБеАг негативних" пацијената ( то је са типом мутираног вируса, који је произвео тежи облик хроничног хепатитиса Б за излечење).
У свим случајевима, главна мера ефикасности била је нестанак маркера вируса хепатитиса из крви на крају терапије и након посете након шест месеци.
Какве користи је Пегасис приказано у студијама?
За хронични хепатитис Ц, само је Пегасис био ефикаснији од интерферона алфа-2а. Већи број испитаника је одговорио на терапију, са процентом између 28% и 39% пацијената који су лечени Пегасисом у којима није било маркера вируса хепатитиса у крви уочено током контролне посете, у поређењу са 8% -19% испитаника третираних интерфероном алфа-2а. Пегасис је био ефикаснији у комбинацији са рибавирином него што га није користио сам (45% повољних одговора на контролну посету у поређењу са 24%) и једнако ефикасан као комбинација интерферона алфа-2а и рибавирина (39% повољних одговора). Додатне студије су потврдиле ефикасност Пегасиса, чак и код пацијената са ХИВ-ом и оних који нису реаговали на претходни третман.
За хронични хепатитис Б, Пегасис је био ефикаснији од ламивудина код ХБеАг позитивних пацијената и код ХБеАг негативних пацијената. Проценат пацијената који нису показали знаке вирусне активности у крви у контролној посети био је 32% са Пегасисом и 22% са ламивудином код ХБеАг позитивних испитаника, а 43% са Пегасисом и 29% са ламивудином у ХБеАг негативни пацијенти.
Који су ризици повезани са Пегасисом?
Најчешће нуспојаве код Пегасиса (виђене код више од 1 пацијента на 10) су анорексија (губитак апетита), главобоља, несаница, раздражљивост, депресија, вртоглавица, мучнина, дијареја, бол у абдомену, алопеција (пад од косу), свраб, мијалгија (бол у мишићима) и артралгија (бол у зглобовима), умор, температура, грозница, реакције на месту примене и бол. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Пегасиса, погледајте упутство за употребу.
Пегасис не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алфа интерфероне или неку другу компоненту. Пегасис не треба давати:
- пацијенти са аутоимуним хепатитисом (болест у којој тело напада јетру);
- пацијенте са тешким поремећајима јетре;
- пацијенти са историјом тешке болести срца;
- Пацијенти са ХИВ-ом са знаковима тешке болести јетре.
За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Пегасис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Пегасиса веће од ризика за лечење хроничног хепатитиса Б и Ц и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Пегасис-у:
Европска комисија је 20. јуна 2002. године одобрила регистрацију за Пегасис, која важи у цијелој Еуропској унији, Роцхе Регистратион Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 20. јуна 2007. године.
За пуну верзију процене (ЕПАР) Пегасис-а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
