Шта је Рикубис - шта је нонацог гама и за шта се користи?
Рикубис је лек који се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом Б, наслеђеног поремећаја коагулације узрокованог недостатком фактора ИКС. Може се користити код пацијената свих узраста, за краткорочно или дугорочно лијечење. Рикубис садржи неаког гама активни састојак.
Како се користи Рикубис - нонацог гамма?
Рикубис се може добити само на рецепт и лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије. Рикубис је доступан као прах и растварач, који се меша да би се добио раствор који се убризгава у вену. Доза и учесталост лечења зависе од телесне тежине пацијента и од тога да ли се Рикубис користи за лечење или превенцију крварења, као и озбиљност хемофилије, обим и место крварења и старост и из здравственог стања пацијента. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Пацијенти или неговатељи могу примијенити Рикубис код куће након што су добили одговарајућу обуку. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Рикубис ради - нонацог распон?
Пацијенти са хемофилијом Б имају недостатак фактора ИКС, који је неопходан за правилно згрушавање крви. Овај недостатак узрокује проблеме згрушавања, као што је крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Активна супстанца у Рикубису, нонацог гама, је верзија хуманог фактора ИКС и помаже да се крв коагулира на исти начин. Рикубис се стога може користити за замјену недостајућег фактора ИКС, дозвољавајући привремену контролу поремећаја коагулације. Нонаког гама се не екстрахује из људске крви, већ се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": она је направљена од ћелија хрчка у које је уведен ген (ДНК), који омогућава ћелијама да производе фактор људска коагулација.
Какве користи има Рикубис - нонацог гама током студија?
Предности Рикубиса у лечењу и превенцији епизода крварења доказане су у три главна испитивања која су спроведена код пацијената са тешком или умерено тешком хемофилијом Б. Ниједна студија није упоређивала ефикасност Рикубиса директно са другим леком. Ефикасност у заустављању крварења је мерена на стандардној скали, у којој је "одлично" значило потпуно ослобађање од бола и нема знакова крварења након једне дозе лијека и "добро" је значило ублажавање бола и знакове побољшања. са једном дозом, иако могу бити потребне додатне дозе за потпуну резолуцију. У првој студији, која је укључивала 73 пацијента у доби од 12 до 59 година, 249 епизода крварења је лијечено Рикубисом. Ефекат лечења у заустављању епизода крварења је оцењен као одличан у 41% случајева и добар у даљњих 55%. У односу на превенцију крварења, просечна стопа крварења током лечења била је 4.26 епизода годишње, у поређењу са просеком од око 17 година пре уписа у студију. У другој студији учествовало је 23 деце узраста између нешто мање од 2 године и скоро 12 година, које су имале 26 епизода крварења током студије: лечење епизода крварења је оцењено као одлично у 50% случајева и добро у једном додатних 46%, док је просечна стопа крварења смањена са 6, 8 на 2, 7 епизоде годишње. У трећој студији, Рикубис је примењен код 14 пацијената који су били подвргнути операцији; третман са Рикубисом одржавао је губитак крви током операције на очекиваном нивоу код пацијената без хемофилије Б. Процена ових студија је такође показала да је дистрибуција Рикубиса у организму била слична оној код другог производа на одобрен фактор ИКС база.
Који су ризици повезани са опсегом Рикубис - нонацог?
Најчешће нуспојаве код Рикубиса (које могу захватити до 1 на 10 особа) су дисгеусија (поремећај укуса) и бол у удовима. Реакције преосетљивости (алергије) могу се јавити ретко и укључују ангиоедем (отицање ткива испод коже), пецкање и иритацију на месту убризгавања, грозницу, црвенило, осип са сврбежом, главобољу, копривњачу, хипотензију (низак крвни притисак). осећај умора или немира, мучнину (повраћање) или повраћање, тахикардију (убрзан рад срца), стезање у грудима, шиштање и трнци. У неким случајевима, реакције постају озбиљне (анафилакса) и могу бити повезане са опасним брзим падом крвног притиска. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Рикубиса, погледајте упутство за употребу. Рикубис не треба користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на нонаког гама или на било који други састојак лека или са познатом алергијом на протеине хрчка.
Зашто је Рикубис одобрен - нонацог ранге?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Рикубиса веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да се показало да је Рикубис ефикасан у превенцији и лечењу епизода крварења код одраслих и деце са хемофилијом Б, а такође је био ефикасан у омогућавању да се подвргну безбедној операцији. Профил безбедности се сматра прихватљивим и превазиђен је корисним ефектима.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Рикубис - нонацог гама?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Рикубис користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Рикубис, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Рикубис - нонацог опсегу
Дана 19. децембра 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Рикубис, која важи широм Европске уније. За више информација о лечењу Рикубисом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
