За шта се користи Афстила - Лоноцтоцог Алфа и за шта се користи?
Афстила је лек који се користи за лечење и профилаксу крварења код пацијената са хемофилијом А (конгенитални недостатак коагулације узрокован недостатком фактора ВИИИ, протеина који интервенише у процесу згрушавања крви). Садржи активну супстанцу лоноктоког алфа.
Како се користи Афстила - Лоноцтоцог Алфа?
Афстила је доступан као прашак и растварач за раствор за ињекције. Ињекција се даје у вену током неколико минута. Доза и учесталост ињекције зависе од тога да ли се Афстила користи за лечење крварења или за превенцију крварења у профилакси, тежину дефицита фактора ВИИИ, локацију и обим крварења, као и клиничка стања и телесну тежину пацијента.
Афстила се може добити само на рецепт и лечење мора бити под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Афстила - Лоноцтоцог Алфа?
Фактор ВИИИ, протеин неопходан за нормалан процес коагулације крви, је мањкав у пацијената са хемофилијом А, која, као резултат, лако крваре.
Активна супстанца у Афстила, лоноктоког алфа, је једно ланчани фактор ВИИИ који делује у организму попут хуманог фактора ВИИИ. Он замењује нестали фактор ВИИИ и последично подржава згрушавање крви обезбеђујући привремену контролу крварења.
Какве користи има Афстила - Лоноцтоцог Алфа током студија?
Афстила је била ефикасна у лечењу епизода крварења у две главне студије завршене код пацијената који су претходно лечени другим производима фактора ВИИИ са тешком хемофилијом А.
Прва студија обухватила је 173 пацијента старија од 12 година. Током студије забележено је укупно 848 епизода крварења, од којих је 94% разрешено са једном или две Афстила ињекције. Афстила је оцијењена "одличном" или "добром" у лијечењу 92% епизода крварења. У 16 хируршких процедура изведених током студије, Афстила је оцијењена као "одлична" или "добра" за превенцију епизода крварења када се користи два до три пута тједно. Међу пацијентима који су примали Афстила да би спречили крварење, забележено је у просеку 1, 14 епизода крварења годишње за сваког пацијента; нижи просек од 19, 64 епизоде крварења годишње забележене код пацијената који нису били подвргнути профилакси код Афстила.
Друга студија обухватила је 83 пацијента млађих од 12 година. Афстила је оцењена као "одлична" или "добра" у третману 96% од 347 епизода крварења забележених током студије; 96% епизода крварења ријешено је са једном или двије ињекције Афстила. Међу пацијентима који су примали Афстила да би се спречило крварење, просечан број епизода крварења годишње износио је 2, 30 код пацијената који су примали Афстила три пута недељно и 4, 37 за онима који су добијали Афстилу два пута недељно.
Који су ризици повезани са Афстила - Лоноцтоцог Алфа?
Реакције преосетљивости алергијског типа су уобичајене код Афстиле и могу захватити до 1 од 10 особа.Ове реакције могу укључивати: ангиоедем (отицање ткива испод коже), пецкање и бол у мјесту инфузије, грозницу, црвенило, генерализована уртикарија, мигрена, осип, хипотензија (низак крвни притисак), поспаност, мучнина, узнемиреност, тахикардија (убрзани откуцаји срца), стезање у грудима, пецкање, повраћање и диспнеја. У неким случајевима ове реакције могу бити озбиљне.
Надаље, постоји ризик да неки пацијенти који се лијече лијековима фактора ВИИИ развију неутрализирајуће инхибиторе фактора ВИИИ (антитијела), што доводи до неадекватног клиничког одговора што резултира губитком контроле над крварењем.
Афстила не треба користити код пацијената са познатим алергијама на протеине хрчка.
За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Афстила - Лоноцтоцог Алфа одобрен?
Показало се да је Афстила ефикасна у лечењу и профилакси епизода крварења. Што се тиче безбедности, пријављени нежељени ефекти су у складу са очекиваним за лек фактора ВИИИ, мада се реакције преосетљивости чешће јављају код Афстила. Више података о сигурности ће бити обезбијеђено у текућим студијама.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности Афстиле веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Афстила - Лоноцтоцог Алфа?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају поштовати да би се Афстила безбедно и ефикасно користила укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Афстила - Лоноцтоцог Алфа
За комплетну верзију ЕПСТ-а за ЕПСТ, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Афстила, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
