Ензепи - Дацлизумаб

За шта се користи Ензепи - Дацлизумаб?

Зинбрита је лек који се користи за лечење одраслих особа са мултиплом склерозом код повратних облика. Мултипла склероза је болест у којој упала оштећује заштитни слој који окружује нервне ћелије мозга и кичмене мождине. Понављање значи да пацијент има погоршање симптома.

Зинбрита садржи активну супстанцу дацлизумаб

Како се користи Ензепи - Дацлизумаб?

Зинбрита се може добити само на рецепт и лечење треба започети лекар са искуством у лечењу мултипле склерозе. Препоручена доза је 150 мг убризгана субкутано једном месечно. Пацијентима треба дати инструкције да сами убризгавају напуњену шприцу или уређај за убризгавање оловке. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како дјелује Ензепи - Дацлизумаб?

Код мултипле склерозе, имунолошки систем организма (обрана) грешком напада и оштећује заштитни слој који окружује нервне ћелије централног нервног система (мозга и кичмене мождине). Активна супстанца у Зинбрити, дацлизумаб, је моноклонско антитело које напада Т ћелије.Ове ћелије су део имунолошког система тела и активирају се интерлеукином-2, сигналним протеином у телу. Нападајући Т лимфоците, дацлизумаб блокира интерлеукин-2, спречавајући тако Т ћелије да нападају и оштећују нервне ћелије. Даклизумаб може имати и друге ефекте који смањују штетне ефекте имуног система на нервне ћелије.

Које користи од Ензепи - Дацлизумаб током студија?

Зинбрита је била ефикасна у лечењу релапсне мултипле склерозе у две главне студије које су обухватиле више од 2 400 пацијената.

У студији која је обухватила 600 пацијената, Зинбрита је била ефикаснија од плацеба (думми третман) у смањењу рецидива болести. Пацијенти који су примали Зинбриту у дози од 150 мг свака 4 недеље имали су просечно 0, 21 релапса у једној години у поређењу са 0, 46 оних који су примали плацебо.

У другој студији са 1.841 пацијената, пацијенти који су примали Зинбриту у дози од 150 мг свака 4 недеље имали су у просеку 0.22 релапса у једној години у поређењу са 0.39 оних који су примали интерферон бета-1а, други лек користи се за мултиплу склерозу.

Који су ризици повезани са Ензепи - Дацлизумаб?

Најчешће нуспојаве код Зинбрите (које могу захватити више од 1 на 100 особа) су осип, повећани јетрени ензими, депресија, упала и бол у носу и грлу, грипа и инфекције горњег респираторног тракта као што су прехладе и лимфаденопатија (увећане жлезде). Најчешћи озбиљни споредни ефекти Зинбрита су оштећење јетре и тешке кожне реакције. За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката пријављених са Зинбритом, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Ензепи - Дацлизумаб одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зинбрите веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Утврђено је да је Зинбрита ефикасна у студијама које су спровођене у периоду до 3 године. Зинбрита дјелује другачије него постојећи третмани и има предност да се даје само једном мјесечно. Лечење је повезано са неколико нежељених ефеката на јетру и повећаним ризиком од инфекција, али ЦХМП је сматрао да се ови ризици могу контролисати редовним праћењем.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ензепи - Дацлизумаб?

Компанија која продаје Зинбриту ће обезбедити образовни материјал здравственим радницима и пацијентима у вези са оштећењем јетре и како спречити или смањити такву штету.

Препоруке и мере предострожности за безбедну и ефикасну употребу Зинбрите од стране здравствених радника и пацијената такође су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.

Више информација о Ензепи - Дацлизумаб

За пуни ЕПАР за Зинбрита, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Зинбритом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.