Шта је Нименрик?
Нименрик је вакцина. Састоји се од прашка и растварача који се мешају да би се добио раствор за ињектирање. Прашак је доступан у бочици, а растварач је доступан у напуњеној шприци или бочици (запечаћени контејнер). Садржи делове бактерије Неиссериа менингитидис (Н. менингитидис).
За шта се користи Нименрик?
Нименрик се користи за заштиту одраслих, адолесцената и деце од 12 месеци од инвазивне менингококне болести изазване са четири групе бактерије Н. менингитидис (А, Ц, В135 и И). Инвазивна болест се јавља када се бактерија шири по целом телу и изазива озбиљне инфекције као што су менингитис (инфекција мембрана око мозга и кичмене мождине) и септикемија (инфекција крви).
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Нименрик?
Нименрик треба користити у складу са доступним званичним препорукама.
Дати се као једна ињекција, по могућности у мишићима рамена. Код деце млађе од две године може се дати у бутни мишић. Нименрик се такође може користити као допунска доза код субјеката који су претходно били лечени уобичајеном некоњугованом полисахаридном вакцином, да би се ојачао ниво заштите.
Како Нименрик функционише?
Вакцине дјелују тако да "подучавају" имуни систем (природни систем одбране тијела) да се брани од болести. Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје делове бактерије садржане у вакцини као "страно" и производи антитела за борбу против њих. Када је особа изложена бактерији, ова антитела ће, заједно са другим компонентама имуног система, бити у стању да униште бактерије и допринесу заштити од болести.
Нименрик садржи мале количине полисахарида (шећера) екстрахованих из четири групе бактерије Н. менингитидис: А, Ц, В135 и И. Они су пречишћени и затим "коњуговани" (везани) за протеину носача тетанусног токсоида (ослабљени токсин тетануса). која не изазива болест, такође се користи у вакцини против тетануса), јер то побољшава имуни одговор на вакцину.
Како је Нименрик проучаван?
Ефекти Нименрика су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Способност Нименрика да активира производњу антитела (имуногеност) је процењена у пет главних студија са преко 4000 учесника. Нименрик је упоређен са неколико других сличних вакцина против Н. менингитидис код испитаника различитих старосних група, почевши од 12 месеци. Као главна мера ефикасности процењено је да ли је способност Нименрик-а да стимулише имуни одговор против четири типа полисахарида Н. менингитидис, а самим тим и да убије бактерије, била једнака оној за упоредне вакцине.
Какве користи је Нименрик приказан у току студија?
Истраживања су показала да је Нименрик био једнако ефикасан као вакцине за поређење у стимулацији имуног одговора против сва четири типа полисахарида Н. менингитидис код испитаника који припадају различитим старосним групама. Број испитаника који су имали имуни одговор против полисахарида са Нименриком био је сличан оном који је примећен код упоредних вакцина. Студије су такође показале да, када се даје субјектима који су претходно лечени уобичајеном некоњугованом полисахаридном вакцином, Нименрик повећава производњу антитела, мада у мањој мери него код претходно невакцинисаних субјеката.
Који су ризици повезани с лијеком Нименрик?
Најчешће нуспојаве код Нименрика (виђене код више од 1 пацијента на 10) су губитак апетита, раздражљивост, поспаност, главобоља, повишена температура, отицање, бол и црвенило на месту убризгавања и умор. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Нименрика, погледајте упутство за употребу.
Нименрик не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак.
Зашто је Нименрик одобрен?
Према ЦХМП-у показано је да је Нименрик најмање једнако ефикасан као компаратор вакцина у стимулацији имуног одговора на четири групе бактерије Н. менингитидис код субјеката различитих старосних група. Комисија је утврдила да је Нименрик понудио предности коњугираних вакцина у односу на конвенционалне вакцине, што је, између осталог, имало јак имунолошки одговор код мале дјеце. Нименрик се добро подноси, а ЦХМП сматра да се може безбедно примијенити са другим вакцинама које се нормално користе у различитим добним групама. ЦХМП је стога одлучио да су користи од Нименрика веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Које информације се још очекују за Нименрик?
Компанија која производи Нименрик ће спровести студије за процену трајања заштитног имуног одговора који је дозвољен од стране Нименрика код деце млађе од две године и код старијих људи, узимајући у обзир, између осталог, ефекте који се јављају применом боостер дозе.
Више информација о Нименрику
Европска комисија је 20. априла 2012. године издала дозволу за стављање у промет за Нименрик, која важи у цијелој Еуропској унији.
За више информација о лечењу са Нименриком, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2012.
