Шта је Абилифи?
Абилифи је лек који садржи активну супстанцу арипипразол. Доступан је у облику таблета (плави правоугаони: 5 мг; ружичасти правоугаони: 10 мг; жути округли: 15 мг; ружичасти округли: 30 мг), у ородисперзибилним округлим таблетама (које се растварају у устима; : 10 и 30 мг; жуто: 15 мг), у оралном раствору (1 мг / мл) и у раствору за ињекције (7, 5 мг / мл).
За шта се користи Абилифи?
Абилифи је индикован код пацијената који пате од следећих менталних патологија:
- шизофренија, душевна болест коју карактерише низ симптома, укључујући поремећаје мисли и говора, халуцинације (слушање или гледање ствари које не постоје), сумњичавост и заблуде (погрешна увјерења). Абилифи се користи за лечење пацијената старих 15 или више година;
- биполарни поремећај типа И, ментална болест у којој пацијенти доживљавају маничне епизоде (периоде абнормалне еуфорије) наизменично са периодима нормалног расположења. Депресија се такође може јавити. Абилифи се користи за лечење умерених до тешких маничних епизода и за превенцију маничних епизода код пацијената који су раније реаговали на лек. Абилифи се користи код одраслих (старијих од 18 година).
Раствор за ињекције се користи за брзу контролу агитираног или поремећеног понашања код одраслих, при чему се орална доза не препоручује.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Абилифи?
У случају шизофреније, препоручена почетна доза је 10 или 15 мг дневно орално код одраслих, након чега следи доза одржавања од 15 мг једном дневно. Код пацијената у доби од 15 до 17 година, почетна доза је 2 мг дневно, и постепено се повећава до препоручене дозе од 10 мг једном дневно. За биполарни поремећај, препоручена почетна доза је 15 мг једном дневно, орално, узета појединачно или у комбинацији са другим лековима. Да би се спречиле маничне епизоде, треба задржати исту дозу. Код обе болести, неки пацијенти могу имати користи од веће дозе.
Орални раствор или ородисперзибилне таблете могу се користити код пацијената са тешкоћама гутања таблета. Ородисперзибилне таблете се узимају тако што се стављају на језик,
где се брзо растварају у контакту са пљувачком, или се растварају у води пре конзумирања. Раствор за ињекције је намењен за краткотрајну употребу само код одраслих и треба га што пре заменити таблетама, ородисперзибилним таблетама или оралним раствором: уобичајена доза је 9, 75 мг у једној ињекцији у мишић. рамена или задњица, али ефективне дозе се крећу од 5, 25 мг до 15 мг. Могуће је примијенити другу ињекцију почевши од два сата након првог, гдје је то потребно, до максималне препоручене од три ињекције током 24 сата.
Лек се може дати са или без хране. Дневна доза не треба да прелази 30 мг. Дозу Абилифиа треба прилагодити ако пацијенти узимају друге лијекове који се метаболизирају на сличан начин. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Абилифи ради?
Активна супстанца у Абилифи, арипипразол, је антипсихотик. Иако прецизан механизам деловања није познат, сматра се да се ова супстанца везује за низ рецептора присутних на површини нервних ћелија мозга, што прекида сигнале који се преносе између можданих ћелија помоћу "неуротрансмитера", тј. да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Верује се да арипипразол делује првенствено као "парцијални агонист" за рецепторе неуротрансмитера допамина и 5-хидрокситриптамина (такође познатог као серотонин). То значи да се арипипразол понаша као допамин и 5-хидрокситриптамин који активира ове рецепторе, али мање снажно од неуротрансмитера. Пошто су 5-хидрокситриптамин и допамин умијешани у шизофренију и биполарни поремећај, арипипразол доприноси нормализацији активности мозга, смањујући психотичне или маничне симптоме и спречавајући његово поновно појављивање.
Које су студије спроведене о Абилифи?
За лечење шизофреније, спроведене су три главне краткотрајне студије од четири до шест недеља, укључујући 1 203 одрасле особе, у којима су таблете Абилифи упоређене са плацебом (думми третман). Ефикасност лека Абилифи у спречавању поновног појављивања симптома испитана је у три студије које су трајале до годину дана. У две од ових студија коришћени су компаративни лекови халоперидол (други антипсихотични лек). Таблете Абилифи су такође упоређене са плацебом у студији која је укључивала 302 пацијента у доби од 13 до 17 година. Решење за ињекцију је упоређивано са плацебом у периоду од два сата, у две студије које су укључивале 805 одраслих схизофрених или оне са сродним стањима, у стању агитације. У свим студијама, промена у симптомима пацијента мерена је на основу стандардне скале процене шизофреније.
За лечење биполарног поремећаја, спроведено је осам главних студија на Абилифи орално. Пет од ових студија упоређивало је Абилифи са плацебом у периоду од три недеље од укупно 1 900 пацијената, а две од ових студија су настављене још девет недеља да би се проучило одржавање ефекта, користећи халоперидол и литијум ( други антипсихотични лек) као компараторе. Шеста студија је упоредила Абилифи са халоперидолом у периоду од 12 недеља од 347 пацијената, а седмо истраживање је упоредило Абилифи са плацебом у спречавању релапса код 160 пацијената чији су манични симптоми већ били стабилизовани са Абилифи. Осма студија је испитивала ефекат додавања Абилифи или плацеба постојећем лечењу литијумом или валпроатом (другим антипсихотичним леком) на 384 пацијента. Абилифи у раствору за ињекције упоређиван је са лоразепамом (другим антипсихотичним леком) и са плацебом, током периода од два сата, у студији која је обухватила 301 пацијента са симптомима агитације. У свим студијама, промена симптома пацијента је узета у обзир на основу стандардне скале процене биполарног поремећаја или броја пацијената који су се одазвали лечењу.
Компанија је такође спровела студије да би потврдила апсорпцију ородисперзибилних таблета и оралног раствора у организму.
Које су користи од Абилифи показане у току студија?
Абилифи је био ефикаснији од плацеба за побољшање симптома шизофреније у краткорочним студијама. У дугорочним студијама, лек је био ефикаснији од плацеба и једнако ефикасан као и халоперидол, након не више од годину дана третмана. Абилифи је такође био ефикаснији од плацеба током шест недеља у адолесцентској студији и ефекат је задржан више од шест месеци код пацијената старијих од 15 година. У обе студије са ињекционим раствором, испитаници који су примали Абилифи показали су значајно веће смањење симптома агитације од пацијената који су примали плацебо.
Када се користи за лечење биполарног поремећаја, Абилифи је био ефикаснији од плацеба у смањењу маничних симптома у четири од пет краткорочних студија. Медицина је такође пријавила ефекте сличне халоперидолу и литију током три недеље. Ефекат је трајао до 12 недеља. Абилифи је такође био ефикаснији од плацеба у спречавању поновног појављивања маничних епизода код пацијената који су претходно били лечени до 74 недеље и као допунски третман за други текући третман. Ињекције Абилифи су такође биле ефикасније од плацеба у смањењу симптома агитације и делотворно сличне лоразепаму.
Који су ризици повезани с Абилифи-ом?
Код одраслих особа најчешће нуспојаве од узимања Абилифи орално (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су немир, несаница (потешкоће са спавањем), анксиозност, екстрапирамидни поремећај (конвулзије или неконтролирани спазам), акатизија (немогућност да мирује тремор, вртоглавица, поспаност, седација, главобоља, замагљен вид, диспепсија (жгаравица), повраћање, мучнина, констипација, хиперсекреција пљувачке (повећање производње слине) и умор. Акатизија је чешћа код пацијената са биполарним поремећајем него код пацијената са схизофреном. Нуспојаве су сличне код адолесцената, али су поспаност, седација и екстрапирамидни поремећаји чешћи него код одраслих. Најчешће нуспојаве код ињекције (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су поспаност, вртоглавица, главобоља, акатизија, мучнина и повраћање. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Абилифи, погледати упутство за употребу.
Абилифи не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на арипипразол или на било коју од других компоненти.
Зашто је Абилифи одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Абилифи веће од ризика за лечење шизофреније код одраслих и адолесцената узраста 15 и више година и маничних до умерених до тешких епизода. биполарног И поремећаја, као и за превенцију нове маничне епизоде код пацијената који су доживели маничне предоминантне епизоде и одговорили на лечење арипипразолом. Комитет је такође одлучио да користи од ињекционог раствора надмашују ризике за брзу контролу агитације и поремећаја у понашању код пацијената са шизофренијом или код пацијената са маничним епизодама у контексту биполарног И поремећаја, где орална терапија није назначено. Одбор је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Абилифи.
Више информација о Абилифи:
Дана 4. јуна 2004. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет за Абилифи, која важи у целој Европској унији, Отсука Пхармацеутицал Еуропе Лтд. Дозвола за стављање у промет обновљена је 4. јуна 2009. године.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009
