Шта је Биетта?
Биетта је раствор за ињекцију који садржи активну супстанцу ексенатид. Доступан је у напуњеним наливима спремнима за употребу са 5 или 10 микрограма ексенатида по дози.
За шта се користи Биетта?
Биетта је индикована за лечење дијабетеса типа 2 у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (метформин и / или сулфонилуреа) код пацијената чији нивои шећера у крви (шећера) нису адекватно контролисани уз максималну толерантну дозу ових других лекова. Дијабетес типа 2 је познат и као дијабетес који не зависи од инсулина.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Биетта?
Биетта треба примењивати супкутаном ињекцијом у бутину, абдомен или надлактицу користећи напуњену оловку за раствор за ињекцију. Пакет садржи водич за корисника.
Лијечење Биеттом треба започети с дозом од 5 микрограма два пута дневно најмање мјесец дана; затим се може повећати на 10 микрограма два пута дневно. Не препоручују се дозе веће од 10 микрограма два пута дневно. Прву дозу треба применити у сату пре јутарњег оброка, други у сат пре вечерњег оброка. Бајта никада не би требало да се даје после оброка. Посебна пажња је потребна када се Биетта додаје терапији сулфонилурејом, јер постоји ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Овај ризик се не очекује када се Биетта дода терапији метформином. Бајта се не препоручује пацијентима са тешким оштећењем бубрега.
Пацијенти који се лече са Биеттом треба да наставе да прате режим исхране и вежбања. Безбедност и ефикасност Биетте није установљена код пацијената млађих од 18 година.
Како функционише Биетта?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активни састојак Биетта, ексенатид, је "инкретино-миметички". То значи да делује на исти начин као инкретин, хормон који се производи у цревима, то јест, изазива повећање количине инсулина ослобођеног од стране панкреаса као одговор на унос хране, на тај начин фаворизујући контролу нивоа глукозе у крви.
Како је Бајта проучавана?
Пре него што су проучавани код људи, ефекти Биетте анализирани су у експерименталним моделима.
Бајта је била предмет пет главних студија које су обухватиле скоро 2.400 пацијената. У три од ових студија, Биетта је упоређивана са плацебом (думми третман), као "додатак" метформину (336 пацијената), сулфонилуреји (377 пацијената) или оба лијека (733 болесника).
Друге две студије упоређивале су додавање Биетта или додавање инсулина постојећем лечењу метформином и сулфонилуреом. У једној студији, Биетта је упоређена са инсулином гл'аргине код 456 пацијената, док је у другој студији, Биетта упоређивана са двофазним инсулином код 483 пацијента.
У свим испитивањима, главна мера ефикасности је била промена у крвном нивоу супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц). Нивои ХбА1ц указују на степен контроле глукозе у крви.
Које користи је Биетта показао током студија?
Бајта је била ефикаснија од плацеба у смањењу нивоа ХбА1, када се користила у комбинацији са другим антидијабетичким лековима. После 30 недеља, доза од 5 микрограма два пута дневно резултирала је смањењем нивоа ХбА1ц од 0, 46 до 0, 66%, а доза од 10 микрограма два пута дневно смањила је ове нивое са 0, 86 на 0., 91%. Употреба плацеба је донијела малу или никакву корист.
Бајта је била једнако ефикасна као инзулин. Доза од 10 микрограма два пута на дан од стране Биетте одређивала је смањење нивоа ХбА1ц за 1, 13%, у поређењу са 1, 10% забележеним са употребом инсулина гл'аргина после шест месеци. У завршној студији, доза од 10 микрограма два пута дневно по Биетти смањила је ниво ХбА1ц за 1, 01% након једне године, у поређењу са 0, 86% забележеним са двофазним инсулином.
Који су ризици повезани са Биеттом?
У клиничким студијама, најчешће нуспојаве код Биетте (виђене код више од 1 пацијента на 10) биле су хипогликемија (када је примљена са сулфонилурејом), мучнина, повраћање и дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Биетта, погледајте упутство за употребу.
Биетта не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ексенатид или неку другу супстанцу.
Зашто је Бајта одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Биетте веће од ризика за лечење шећерне болести типа 2 у комбинацији са метформином и / или сулфонилурејом код пацијената који нису постигли адекватну контролу гликемије са максимално толерисана доза ових лекова. Комитет је препоручио да се Биетти одобри за стављање у промет.
Остале информације о Биетти:
Европска комисија је 20. новембра 2006. године издала дозволу за стављање у промет за Биетту, која важи у цијелој Европској унији, Ели Лилли Недерланд БВ.
За пуну ЕПАР верзију Биетта, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
