Шта је Цомпетацт?
Цомпетацт је представљен као бела дугуљаста таблета која садржи две активне супстанце, пиоглитазон (15 мг) као хидроклорид и метформин хидрохлорид (850 мг).
За шта се користи Цомпетацт?
Цомпетацт се користи код пацијената (посебно оних који имају прекомерну тежину) са дијабетесом који не зависи од инсулина (дијабетес типа 2). Цомпетацт се користи код пацијената који нису у довољној мери контролисани само метформином (антидијабетични лек) у максималним дозама. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цомпетацт?
Нормална доза Цомпетацта је једна таблета која се узима два пута дневно. Пацијенти који прелазе са метформина на сам Цомпетацт можда ће морати да уведу пиоглитазон полако док не достигну дозу од 30 мг дневно. Када је потребно, могуће је директно прећи са метформина на Цомпетацт. Узимање Цомпетацт-а током или непосредно после оброка може смањити проблеме са стомаком узроковане метформином. Код старијих пацијената треба редовно пратити функцију бубрега.
Како функционише Цомпетацт?
Дијабетес типа 2 је болест због чињенице да панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. Цомпетацт садржи два активна састојка, од којих сваки врши различиту радњу. Пиоглитазон чини ћелије (у масном ткиву, мишићима и јетри) осетљивијим на инсулин, тако да тело боље користи инсулин који производи. Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује његову апсорпцију у цревима. Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење глукозе у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Које су студије спроведене на Цомпетацту?
Само пиоглитазон је одобрен од стране Европске уније под именом Ацтос, који ће се користити заједно са метформином у лечењу дијабетеса типа 2 код пацијената код којих само метформин не даје довољну контролу. Студије које су спроведене на Ацтосу коришћене у комбинацији са метформином, али у одвојеним таблетама, коришћене су за подршку употребе Цомпетацт-а за исте индикације. Ове студије су трајале од 4 месеца до две године и 1 305 пацијената је узимало комбиновану дозу. Ове студије су мјериле концентрацију супстанце у крви (ХбА1ц) која указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какве користи је Цомпетацт показао током студија?
У свим студијама, додавање 30 мг пиоглитазона метформину је омогућило побољшање контроле шећера у крви, при чему су се нивои ХбА1ц додатно смањили са 0.64 на 0.89% у поређењу са нивоима добијеним само са на метформин.
Који су ризици повезани са Цомпетацтом?
Најчешће нуспојаве Цомпетацта (које се јављају између 1 и 10 пацијената на 100) су анемија (низак број црвених крвних зрнаца), оштећење вида, повећање тежине, артралгија (бол у зглобовима), главобоља, хематурија (крв у урину). ), еректилна дисфункција (проблеми са ерекцијом). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Цомпетацта, погледати упутство за употребу. Цомпетацт не треба да се користи код пацијената алергичних на пиоглитазон, метформин или друге компоненте лека, или пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом или проблемима са јетром или бубрезима. Цомпетацт не треба користити код пацијената са болешћу која узрокује недостатак кисеоника у ткивима, као што је недавни срчани напад или шок. Цомпетацт не треба користити у случајевима тровања алкохолом, дијабетичном кетоацидозом (високим нивоима кетона), стањима која могу имати ефекте на бубреге и током дојења. За комплетну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Цомпетацт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је ефикасност пиоглитазона и метформина код дијабетеса типа 2 доказана и да Цомпетацт поједностављује третман и побољшава усклађеност када је потребна комбинација активних састојака. . Одлучено је да су користи од Цомпетацта веће од ризика за лијечење дијабетеса типа 2. ЦХМП је стога препоручио да се добије одобрење за маркетинг за Цомпетацт.
Више информација о Цомпетацт-у:
Дана 28. јула 2006. године, Европска комисија је одобрила маркетиншко одобрење за Цомпетацт, који важи у цијелој Европској унији, Такеда Глобалном истраживачком и развојном центру (Еуропе) Лтд.
За пуну верзију процене Цомпетацт (ЕПАР), кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2006.
