За шта се користи Ериведге - висмодегиб и за шта се користи?
Ериведге је лек за лечење рака који садржи активну супстанцу висмодегиб . Намењен је лечењу одраслих пацијената са карциномом базалних ћелија (полако растући облик рака коже) у узнапредовалим стадијумима када је тумор метастатски (проширио се на друге делове тела) и узрок је симптома или када је локално узнапредовао. (тј. почели су се ширити у оближња подручја) и не сматра се прикладним наставити с операцијом или радиотерапијом (зрачењем).
Како се користи Ериведге - висмодегиб?
Ериведге се може добити само на рецепт. Њу треба прописати само лекар специјалиста са искуством у лечењу карцинома базалних ћелија или под надзором тог лекара. Лек је доступан у облику капсула (150 мг). Препоручена доза је једна капсула једном дневно. Корист од континуираног лијечења мора се редовно провјеравати, а оптимално трајање терапије овисит ће о користима и нуспојавама које пријављује сваки пацијент. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ериведге - висмодегиб?
Активни састојак у Ериведге-у, висмодегиб, делује тако што инхибира такозвани "Хедгехог сигналинг патх", који обично доприноси регулацији раних фаза развоја ћелија у фетусу и одређеним ћелијским процесима код одраслих. У карциному базалних ћелија, Хедгехог сигнални пут постаје неуобичајено активан и одређује раст и ширење ћелија рака. Висмодегиб се веже за протеин назван "СМО", који је укључен у активирање Хедгехог сигнализационог пута. Везивањем за СМО, висмодегиб блокира овај пут и успорава раст и ширење ћелија рака у карциному базалних ћелија.
Које су користи од Ериведге-висмодегиб приказане у току студија?
Ериведге је проучаван у једној главној студији која је обухватила 104 пацијента са метастатским или локално узнапредовалим карциномом базалних ћелија. Пацијенти су третирани Ериведгеом све док се болест није погоршала или док више нису толерисали терапију или чак пензионисали из студије. Ериведге није упоређен са другим третманом. Главна мера ефикасности била је реакција на лечење, заснована на смањењу најмање 30% масе тумора или на нестанку свих знакова тумора (стопа објективног одговора). Приближно 33% (11 од 33) пацијената са метастатским раком и 48% (30 од 63) пацијената са локално узнапредовалим раком реаговало је на терапију.
Који су ризици повезани са Ериведге - висмодегиб?
Најчешће нуспојаве Ериведге-а (које могу захватити више од 3 на 10 особа) су грчеви мишића, алопеција (губитак косе), дисгеузија (поремећај укуса), губитак тежине, умор, мучнина и дијареја. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ериведге, погледајте упутство за употребу. Ериведге не треба користити код жена које су трудне или доје, или код пацијената у репродуктивној доби који се не придржавају специфичног програма превенције трудноће развијеног за Ериведге. Не сме се давати у комбинацији са производима који садрже кантарион (биљни лек који се користи у лечењу депресије). Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Ериведге - висмодегиб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ериведге-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да су предности Ериведге-а доказане код пацијената са локално узнапредовалим и метастатским раком. Такође је узета у обзир чињеница да се нежељени ефекти могу контролисати, иако су подаци о пацијентима са метастатским раком ограничени. Будући да Ериведге прекида механизам који је укључен у раним фазама феталног развоја, ЦХМП је закључио да треба подузети одговарајуће мјере за превенцију трудноће током лијечења и након прекида лијечења код мушких и женских пацијената лијечених Ериведгеом. Ериведге је добио "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају на Ериведге - висмодегиб?
Пошто је издато условно одобрење за Ериведге, компанија која га продаје ће дати резултате велике студије безбедности код пацијената са метастатском болешћу.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ериведге-висмодегиб-а?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ериведге користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упуту о леку за Ериведге, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија ће развити програм превенције трудноће тако што ће припремити информативне материјале о ризицима за фетус, укључујући подсјетник, за пацијенте и здравствене стручњаке који могу прописати и дистрибуирати Ериведге. Компанија ће извештавати о свим трудноћама које се дешавају током терапије Ериведгеом и пратити ће исход.
Остале информације о Ериведге - висмодегиб
Европска комисија је 12. јула 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Ериведге, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лијечењу лијеком Ериведге, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
