Шта је Стиварга - Регорафениб и за шта се користи?
Стиварга је лек против рака који садржи активну супстанцу регорафениб . Користи се за лечење следећих врста рака:
- колоректални тумор (рак црева и ректума) који се проширио на друге делове тела;
- Гастроинтестинални стромални тумор (ГИСТ, рак желуца и црева) који се проширио и не може се хируршки уклонити.
Стиварга се користи код пацијената који су већ били подвргнути лечењу или који се не могу лечити доступним терапијама. За рак дебелог црева то укључује хемотерапију засновану на лековима званим флуоропиримидини и третман са другим антиканцерогеним лековима познатим као лекови за анти-ВЕГФ и анти-ЕГФР терапије. Пацијенти са ГИСТ ће покушати да се лече иматинибом и сунитинибом.
Како се користи Стиварга - Регорафениб?
Лијечење Стиваргом треба прописати лијечници који су специјализирани за лијечење рака. Лијек се може добити само на рецепт. Стиварга је доступна у облику таблета (40 мг). Узима се у терапијским циклусима од 4 недеље у препорученој почетној дози од 160 мг једном дневно током 3 недеље, након чега следи 1 недеља без терапије. Дозе треба узимати у исто време сваког дана, уз лагани оброк. Лечење треба да траје што је дуже могуће, све док се болест не погорша или док нуспојаве нису неприхватљиве. Ако се пацијент жали на неке нежељене ефекте, можда ће бити потребно прекинути или прекинути терапију или смањити дозу. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Стиварга - Регорафениб?
Активна супстанца у Стиварги, регорафениб, је "инхибитор протеин киназе". То значи да блокира неке ензиме који су важни како би осигурали доток крви у тумор, као и раст и пролиферацију станица рака. Блокирањем деловања ових ензима, Стиварга помаже да се ограничи раст и ширење тумора
Какве користи је Стиварга - Регорафениб показао током студија?
У једној главној студији која је обухватила 760 пацијената са метастатским колоректалним карциномом, која је напредовала након стандардне терапије, Стиварга је упоређен са плацебом (думми треатмент) и главна мера ефикасности је била општа преживљавање пацијента (животни век пацијента). Сви пацијенти су такође добијали подршку, укључујући аналгетике и терапију за борбу против инфекција и низак број крвних ћелија. Студије су показале да је Стиварга побољшала преживљавање пацијената: испитаници који су били лечени тим леком живели су у просеку 196 дана у поређењу са 151 даном у испитаника који су примали плацебо. У другој главној студији, Стиварга је упоређен са плацебом. У овој студији је учествовало 199 пацијената са ГИСТ који су напредовали или нису били оперативно оперисани, а који су такође добили најбољу подршку. Подршка је укључивала третмане као што су терапија бола, антибиотици и трансфузије крви који помажу пацијенту, али не лече тумор. Студија је показала ефикасност Стиварге која се односи на помоћну његу у продужењу живота пацијената без погоршања њихове болести. Пацијенти који су лечени са Стиваргом живели су у просеку 147 дана без погоршања њихове болести, у поређењу са 28 дана за оне који су узимали плацебо и подршку.
Који су ризици повезани са Стиварга - Регорафениб?
Најчешће нуспојаве Стиварге (које могу захватити више од 3 на 10 особа) су слабост, умор, смањен апетит и унос хране, синдром руку и ногу (кожна реакција и обамрлост длана и биљка). стопала), дијареја, инфекција, хипертензија (повећање крвног притиска) и дисфонија (промене гласа). Најозбиљнији нежељени ефекти су значајно оштећење јетре, крварење и перфорација гастроинтестиналног тракта (континуирани раствор у цревном зиду). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Стиваргом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Стиварга - Регорафениб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Стиварге веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је примијетио да су, код колоректалног карцинома, користи у смислу повећаног преживљавања пацијената биле скромне, али су сматрале да су оне веће од ризика код пацијената код којих не постоје друге могућности лијечења. Међутим, с обзиром на нежељене ефекте, ЦХМП је сматрао да је важно пронаћи начине за идентификацију било које подгрупе пацијената који ће највјероватније одговорити на Стиварга.
Што се тиче испитаника са ГИСТ-ом, комисија је примијетила да су изгледи незадовољавајући за оне субјекте код којих је откривено погоршање болести упркос лијечењу иматинибом и сунитинибом. Код ових пацијената, показало се да Стиварга одлаже погоршање болести и да се њени споредни ефекти могу контролисати.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Стиварга - Регорафениба?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Стиварга користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Стиварга, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Компанија која тргује Стиварга ће такође спровести студије за идентификацију оних који ће највероватније одговорити на третман.
Више информација о Стиварга - Регорафениб
Европска комисија је 26. августа 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Стиварга, која важи широм Европске уније. За више информација о терапији лијеком Стиварга, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 07-2014.
