Карактеристике лека
ЕМСЕЛЕКС је представљен у белим округлим таблетама (7, 5 мг) или светло брескве (15 мг) са продуженим ослобађањем које садрже активни састојак дарифенацин ("продужено ослобађање" указује да се дарифенацин полако ослобађа из таблета током неколико дана). хоурс).
Терапијске индикације
ЕМСЕЛЕКС се користи за лечење ургентне инконтиненције (изненадни недостатак контроле мокрења), повећане учесталости (учестала потреба за уринирањем) и хитности (хитно уринирање) уринарног третмана код одраслих пацијената са синдромом преактивне бешике. Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Препоручена почетна доза је 7, 5 мг једном дневно. Доза се може повећати на 15 мг код пацијената којима је потребно веће олакшање од симптома. Таблете се могу узимати током и ван оброка и морају се прогутати целе са течношћу, а да се не жваће, раздвајају или мрве.
Механизми деловања
Активни састојак ЕМСЕЛЕКС-а је дарифенацин, антихолинергик који блокира М3 мускарински рецептор у организму и тиме опушта мишиће мокраћне бешике одговорне за излучивање урина. Ово повећава капацитет мокраћне бешике, мења начин на који се мокраћна бешика контрахује и смањује број контракција. На овај начин ЕМСЕЛЕКС спречава нежељено мокрење.
Изведене студије
ЕМСЕЛЕКС је био предмет четири главна истраживања која су обухватила укупно 2078 пацијената оба пола са симптомима прекомјерне активности мокраћне бешике. ЕМСЕЛЕКС је даван у различитим дозама (од 3, 75 до 30 мг дневно) и упоређен је са плацебом (думми третман) или са толтеродином, другим леком који се користи за овај поремећај. Главни параметар за одређивање ефикасности третмана био је број случајева инконтиненције који су се појавили у току једне седмице.
Користи пронађене након студија
Четири комбиноване студије показале су већу ефикасност ЕМСЕЛЕКС-а од плацеба у смањењу случајева инконтиненције. Пацијенти који су примали дозе од 7, 5 и 15 мг ЕМСЕЛЕКС-а забележили су 10, 6 (68%) и 12, 5 (77%) епизода инконтиненције мање недељно, док је код пацијената који су примали плацебо смањење било \ т што је резултирало у 7 и 7.5 (54 и 58%) недељних случајева.
Повезани ризици
Најчешће нуспојаве, тј. Оне које је пријавило више од једног пацијента, биле су суха уста и констипација. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са ЕМСЕЛЕКС-ом, погледајте упутство за употребу.
ЕМСЕЛЕКС не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на дарифенацин или на било коју помоћну супстанцу или на пацијенте са:
• задржавање урина (потешкоће са мокрењем);
• задржавање желуца (проблеми у пражњењу садржаја желуца);
• неконтролисани угао-глауком (висок притисак у оку отпоран на третман);
• миастенија гравис (неуролошка болест која узрокује слабост мишића);
• озбиљно затајење јетре (тешка болест јетре);
• тешки улцеративни колитис (тешка упала дебелог црева која доводи до стварања чирева и крварења);
• токсични мегаколон (веома озбиљна компликација колитиса, види горе).
ЕМСЕЛЕКС не треба примењивати истовремено са медицинским производима као што су циклоспорин (за трансплантиране пацијенте), верапамил (лек срца), инхибитори протеазе (лекови као што су ритонавир, који се користе код пацијената са АИДС-ом), кетоконазол и итраконазол (користи се за лечење гљивичних инфекција).
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је ЕМСЕЛЕКС показао ефикасност сличну оној код других антихолинергичних лекова који се користе за лечење синдрома прекомерног мокраћног мјехура. ЦХМП је стога одлучио да предности ЕМСЕЛЕКС-а превазилазе ризике у симптоматском лијечењу ургентне инконтиненције и / или повећане учесталости и хитности урина код пацијената са синдромом преактивног мокраћног мјехура, препоручујући ослобађање одобрења за стављање у промет. на тржишту ЕМСЕЛЕКС-а.
Више информација
Европска комисија је 22. октобра 2004. године издала одобрење за стављање на тржиште ЕМСЕЛЕКС-а које је на снази широм Европске уније Новартис Еуропхарм Лимитед.
Потпуна верзија евалуације (ЕПАР) доступна је на следећој адреси.
Последње ажурирање овог сажетка: март 2006
