НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Вирацепт?
Вирацепт је лек који садржи активну супстанцу нелфинавир, доступну као перорални прах (50 мг / г) и дугуљасто плаву таблету (250 мг).
За шта се користи Вирацепт?
Вирацепт је антивирусни лек, индициран у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих пацијената, адолесцената и деце старијих од три године са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Лекари треба да препишу Вирацепт само пацијентима који су већ узимали лекове који припадају истој класи као Вирацепт (инхибитори протеазе) и тек након пажљивог разматрања претходних антивирусних лекова које је пацијент примио и могућности да вирус реагује на лек.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Вирацепт?
Лечење Вирацептом треба започети лекар који је специјализован за лечење ХИВ инфекције. За пацијенте старије од 13 година, препоручена доза Вирацепта је 1 250 мг два пута дневно или 750 мг три пута дневно, узета са храном. Доза код деце узраста од три до 13 година зависи од телесне тежине. За оне пацијенте који не могу да прогутају капсуле, доступан је орални прах. Тачна количина прашка се мери помоћу специјалних мерних посуда које се налазе у паковању и растварањем праха у млеку или вештачком млеку. Вирацепт треба користити опрезно код пацијената са проблемима јетре или бубрега. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Вирацепт?
Активна супстанца у Вирацепту, нелфинавир, је инхибитор протеазе. Он блокира ензим зван протеазу који је укључен у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално репродуковати и инфекција се успорава. Вирацепт, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује концентрацију ХИВ-а у крви и одржава га на ниском нивоу. Вирацепт не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које су студије спроведене на Вирацепту?
Вирацепт је проучаван у комбинацији са другим антивирусним лековима у две главне студије које су укључивале 605 пацијената у доби од 13 година, који имају ХИВ. У првој студији Вирацепт у комбинацији са ставудином (другим антивирусним леком) упоређиван је са самим ставудином у 308 пацијената који раније нису узимали ставудин или инхибитор протеазе. У другој студији, Вирацепт у комбинацији са зидовудином и ламивудином (другим антивирусним лековима) упоређиван је са комбинацијом зидовудина и ламивудина код 297 болесника који нису били на терапији (тј. Код пацијената који раније нису узимали антивирусне лекове за лечење инфекције). од ХИВ-а). Главне мере ефикасности биле су промене у концентрацији ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) и повећање броја Т-ЦД4 ћелија у крви (број ЦД4 ћелија). Т-ЦД4 ћелије су врста белих крвних зрнаца које играју важну улогу у борби против инфекција, али које убијају ХИВ.
Ефикасност дозе Вирацепт два и три пута дневно у комбинацији са ставудином и ламивудином упоређена је у три студије које су укључивале 635 пацијената. Већина ових пацијената раније није примала инхибиторе протеазе. Вирацепт је такође испитиван код 37 деце.
Које су користи од Вирацепт приказане у току студија?
Вирацепт је у комбинацији са другим антивирусним лековима био ефикаснији од компаративних лекова у обе главне студије. Након 24 недеље, Вирацепт је показао веће смањење вирусног оптерећења и повећање броја ЦД4 ћелија у поређењу са компаративним лековима. Није нађена разлика између две дозе Вирацепта. У другој студији, вирусно оптерећење се смањило за више од 99% код пацијената који су узимали вишу дозу Вирацепта него у 95% испитаника који су примали компаратор. Број ЦД4 ћелија се повећао за 150 и 95 ћелија / мм3.
Вирацепт је имао слично смањење вирусног оптерећења, било да је примењен два пута на дан или примењен три пута дневно. Студија проведена на дјеци показала је да лијек производи сличне концентрације активног састојка у крви код дјеце и одраслих, са сличним нуспојавама и дјелотворношћу.
Који су ризици повезани са Вирацептом?
Најчешћа нуспојава Вирацепта (виђена код више од 1 пацијента на 10) је дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Вирацепта, погледајте упутство за употребу.
ВИРАЦЕПТ не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на нелфинавир или било који други састојак. Вирацепт се не сме користити код пацијената који се лече било којим од следећих лекова:
- рифампицин (за лечење туберкулозе);
- Кантарион (биљни препарат који се користи у лечењу депресије);
- омепразол (користи се за смањење концентрације киселине у желуцу);
- лекове који се метаболишу на исти начин као и Вирацепт и који су опасни ако досегну високе концентрације у крви. За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.
Код пацијената који узимају Вирацтпт, лекари треба да размотре употребу алтернативних лекова који убрзавају разградњу вирацепта, као што су фенобарбитал и карбамазепин (који се користе за лечење епилепсије). Треба водити рачуна о узимању Вирацепта заједно са другим лековима. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Вирацепт могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције изазване реактивирањем система). имуни). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити изложени повећаном ризику од развоја оштећења јетре када се лече Вирацептом.
Зашто је Вирацепт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи које користи Вирацепт у комбинацији са другим антиретровирусним лековима превазилазе ризике у лечењу одраслих пацијената, адолесцената и деце узраста од три године или више са ХИВ-1 инфекцијом . Комитет је стога препоручио да се Вирацепт-у одобри маркетинг.
Вирацепт је првобитно био одобрен у "изванредним околностима", јер је у вријеме издавања одобрења из научних разлога био доступан само ограничен број информација. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 1. августа 2001. године.
Више информација о Вирацепту
Дана 22. јануара 1998. године, Европска комисија одобрила је компанији Вирацепт дозволу за стављање у промет која важи у целој Европској унији за Роцхе Регистратион Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 22. јануара 2003. и 22. јануара 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Вирацепт можете наћи овде.
Задње ажурирање овог сажетка: 07-2008.
