Шта је Прометак?
Прометак је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1, 5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4, 5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг), као орални раствор (2 мг / мл) и као трансдермални фластери који ослобађају 4, 6 мг. мг или 9, 5 мг ривастигмина кроз кожу у року од 24 сата.
За шта се користи Прометак?
Прометак капсуле, перорални раствор и трансдермални фластери се користе у лечењу пацијената са благом до умерено тешком Алзхеимеровом деменцијом. Овај тип деменције је прогресивни поремећај мозга који постепено компромитује памћење, интелектуалне способности и понашање.
Капсуле и орални раствор се такође могу користити за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Прометак?
Лечење треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је особи на располагању да помогне пацијенту, који може редовно пратити унос лека од стране пацијента. Лечење треба наставити све док се не нађе терапијска корист, али се доза може смањити или лијечење престати у присуству нуспојава.
Прометак капсуле или орални раствор треба давати два пута дневно, за доручак и вечеру. Капсуле треба прогутати целе. Почетна доза је 1, 5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати за 1, 5 мг у исто вријеме, поштујући временски интервал од најмање двије седмице између једног подешавања и другог, све док се не постигне редовна доза од 3-6 мг два пута. по дану. Да би се постигла максимална терапеутска корист, пацијенти морају узети највећу дозу која се добро подноси. Максимална препоручена доза је 6 мг два пута дневно.
У случају трансдермалних фластера, фластер од 4, 6 мг треба да се примени 24 часа. Након тога, након најмање четири недеље третмана и под условом да се најнижа доза добро подноси, фластер се може заменити са 9.5 мг / 24 сата. Фластер треба нанијети на чисту, суху, бездлаку и нетакнуту кожу леђа, руку или груди, и треба је замијенити сваких 24 сата.
сати. Фластер не треба наносити на црвену или надражену кожу, на бутину или трбух (трбух) или на мјесто гдје се може утрљати уска одјећа. Патцх се не испушта у случају знојења услед топлоте или купања. Можете да пређете са узимања капсула или оралног раствора на употребу фластера. За детаљније информације погледајте Сажетак описа својстава производа који је укључен у ЕПАР.
Како ради Прометак?
Активна супстанца у Прометак-у, ривастигмин, је лек за антидементију. Код пацијената са деменцијом типа Алцхајмерове болести или са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу, неке нервне ћелије у мозгу умиру, што доводи до смањења концентрације неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалија која омогућава да нервне ћелије комуницирају једна са другом). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Блокирањем ових ензима, Прометак промовише повишене нивое ацетилхолина у мозгу и тако помаже у смањењу симптома Алзхеимерове деменције и деменције која је повезана са Паркинсоновом болешћу.
Како је Прометак проучаван?
Прометакс је проучаван код благе до умерено тешке Алзхеимерове болести. Капсуле су испитиване код 2 126 пацијената у три главна истраживања, док су трансдермални фластери испитивани у једној главној студији која је обухватила 1.195 пацијената. Прометак капсуле су такође испитиване код 541 пацијента са деменцијом повезаном са Паркинсоновом болешћу. Све студије су трајале шест месеци и упоређивале су ефекте Прометакса са ефектима плацеба (думми третман). Главни показатељи ефикасности били су варијације симптома у две главне области: когнитивна (способност размишљања, учења и памћења) и глобална (комбинација различитих области укључујући опште функционисање, когнитивне симптоме, понашање и способност обављање свакодневних активности).
Додатна студија проведена на 27 пацијената је кориштена како би се показало да формулације Прометак капсула и оралне отопине производе сличне концентрације активног састојка у крви.
Какве користи је Прометак показао током студија?
Прометакс је био ефикаснији од плацеба за контролисање симптома. У три студије спроведене са Прометак капсулама код пацијената са Алцхајмеровим синдромом, испитаници који су узимали Прометак дозе у распону од 6 до 9 мг дневно показали су просечно повећање когнитивних симптома од 0, 2 поена, почевши од вредности 22, 9 бодова на почетку студије; што је резултат мањи, бољи је резултат постигнут терапијом. Поређења ради, пораст од 2, 6 поена у односу на почетну вредност од 22, 5 приметан је код пацијената третираних плацебом. Што се тиче глобалне оцјене, пацијенти који су узимали Прометак капсуле пријавили су повећање симптома за 4, 1 поена у поређењу са 4, 4 поена забележених код субјеката третираних плацебом. Прометак трансдермални фластери такође су се показали ефикаснијим од плацеба у успоравању погоршања деменције.
Пацијенти са деменцијом у вези са Паркинсон-овом болешћу, лечени капсулама Прометак, показали су побољшање когнитивних симптома за 2, 1 поена у поређењу са погоршањем од 0, 7 поена који је примећен код пацијената који су узимали плацебо, почевши од основне вредности 24 поинтс. Укупни резултат симптома се такође побољшао више код пацијената који су узимали Прометак.
Који су ризици повезани с Прометаком?
Врсте нежељених ефеката који се примећују код Прометака зависе од врсте деменције коју желите да лечите и дате формуле (капсуле, орални раствор или трансдермални фластери). Свеукупно, најчешће нуспојаве (виђене код више од 1 на 10 пацијената) укључују мучнину и повраћање, посебно у фази када се повећава доза Прометака. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Прометака, погледајте упутство за употребу.
Прометак не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било који други састојак лека. Такође се не сме давати пацијентима са тешким оштећењем јетре.
Зашто је Прометак одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да Прометак има скромну ефикасност у лечењу симптома Алзхеимерове деменције, иако то доводи до значајне користи за неке пацијенте. У почетку, комисија је одлучила да, за лечење деменције која је повезана са Паркинсоновом болешћу, предности Прометак-а нису веће од ризика. Међутим, након прегледа свог мишљења, Комитет је закључио да би ефикасност лека, иако скромна, могла бити од користи неким пацијентима.
Стога, Комитет је одлучио да су предности Прометака веће од ризика за симптоматско лијечење благе до умјерено тешке Алзхеимерове деменције и благе до умјерено тешке деменције у болесника с идиопатском Паркинсоновом болести и стога се препоручује. давање одобрења за стављање у промет производа.
Више информација о Прометак-у:
Дана 4. децембра 1998. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање у промет које важи на територији Европске уније за Прометак Новартис Еуропхарм Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 4. децембра 2003. и 4. децембра 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Прометак можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
