Цимзиа - цертолизумаб пегол

Шта је Цимзиа?

Цимзиа је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу цертолизумаб пегол. доступан је као напуњена шприца (200 мг / мл).

За шта се користи Цимзиа?

Цимзиа се користи у комбинацији са другим лијеком, метотрассато, за лијечење умјерених до тешких одраслих особа с активним реуматоидним артритисом (болест која узрокује упалу зглобова). Користи се када болест није адекватно реаговала на друге третмане као што је метотрексат. Цимзиа се такође може давати као монотерапија када терапија метотрексатом није одговарајућа.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Цимзиа?

Лечење леком Цимзиа треба да започне само лекар специјалиста са искуством у дијагностиковању и лечењу реуматоидног артритиса. Цимзиа се даје субкутаном ињекцијом, обично у бутину или у трбух (трбух). Почетни третман се састоји од дозе од 400 мг у две ињекције, након чега следи још једна доза од 400 мг два до четири недеље. Након тога, пацијенту треба дати дозу за одржавање од 200 мг у једној ињекцији сваке две недеље. Након примања адекватних упутстава, пацијенти се могу сами ињектирати са Цимзиа-ом ако њихов лекар сматра да је то прикладно. Пацијентима који се лече Цимзијом мора се дати посебна картица упозорења која сумира информације о сигурности лијека. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како ради Цимзиа?

Активна супстанца у Цимзи, цертолизумаб пегол, је имуносупресивни лек, што значи да смањује активност имуног система (природне одбране тела). Формира се из монохлоналног антитела, цертолизумаб, који је "пегилиран" (везан за хемијско једињење које се назива полиетилен гликол). Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) створено да препозна специфичну структуру (названу антиген) присутну у телу и да се веже за њу. Цертолизумаб пегол је створен да се веже за протеин који се налази у телу и назван је фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-α). Овај гласник је укључен у инфламаторни процес и налази се у великим количинама код пацијената са реуматоидним артритисом. Блокирањем ТНФ-α, цертолизумаб пегол смањује запаљење и друге симптоме болести. Пегилација смањује брзину којом се супстанца елиминише из тела и дозвољава да се лек примењује рјеђе.

Које су студије спроведене на Цимзији?

Ефекти Цимзие су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима. Цимзиа је упоређена са плацебом (думми треатмент) у две главне студије

укључених 1 601 одраслих особа са активним реуматоидним артритисом који су узимали метотрексат.

Друга студија је упоредила Цимзиа примењен сам са плацебом код 218 пацијената чији је одговор на друге лијекове као што је метотрексат био неадекватан. Међутим, доза Цимзиа која је коришћена у овој студији била је већа од нормалне дозе.

Главна мера ефикасности је био број пацијената који су имали смањење од 20% у броју и тежини симптома након 24 недеље, а редукција погоршања лезије зглоба је уочена радиографски.

Какве користи је Цимзиа показала током студија?

Цимзиа повезана са метотрексатом била је ефикаснија од плацеба повезаног са метотрексатом у лечењу реуматоидног артритиса. У једној од главних студија, 57% пацијената који су узимали Цимзиа (141 од 246) постигли су смањење од 20% у поређењу са 9% пацијената који су узимали плацебо (11 од 127).

У другој главној студији резултати су били слични: 59% пацијената који су узимали Цимзиа (228 од 388) постигли су смањење од 20% у поређењу са 14% пацијената који су узимали плацебо (27 од 198). Ова студија је такође показала да су пацијенти који су узимали Цимзиа имали већу редукцију погоршања лезије зглоба која је радиографски посматрана.

У додатној студији у којој је Цимзиа коришћена сама, већи број пацијената који су узимали Цимзиа у поређењу са онима који су узимали плацебо достигли су смањење од 20%.

Који су ризици повезани са Цимзијом?

Најчешће нуспојаве повезане са узимањем Цимзие (између 1 и 10 пацијената на 100) су бактеријске инфекције, укључујући апсцесе (шупљине које садрже гној), вирусне инфекције (укључујући херпес, папилома вирус и инфлуенцу), еозинофилне поремећаје (поремећаји еозинофила, тип белих крвних зрнаца),

леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца, укључујући низак ниво неутрофила и лимфоцита), главобоља (укључујући мигрену), сензорне промене (као што су укоченост, пецкање, осећај печења), хипертензија (висок крвни притисак), хепатитис (запаљење јетре), укључујући високе нивое ензима јетре, осип на кожи, грозницу, бол, астенију (слабост), свраб и реакције на месту убризгавања. Цимзиа не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на цертолизумаб пегол или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са активном туберкулозом, другим озбиљним инфекцијама или умереном до тешком срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у тело).

Зашто је Цимзиа одобрена?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цимзие веће од ризика за лечење умереног до тешког активног реуматоидног артритиса код одраслих пацијената када је одговор на антиреуматске лекове који модификују болести ( ДМАРТ), укључујући метотрексат, је утврђено да је неадекватан. Комитет је препоручио да се Цимзиа добије дозволу за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Цимзие?

Компанија која производи Цимзиа ће пружити информационе пакете лекарима који ће прописати лек. Ови пакети ће укључивати информације о безбедности потоњих.