Фиразир - икатибант

Шта је Фиразир?

Фиразир је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу икатибант.

За шта се користи Фиразир?

Фиразир се користи за лечење симптома напада наследног ангиоедема код одраслих. Пацијенти са ангиоедемом пате од отеклина које могу да утичу на било који део тела, као што су лице, удови или абдоминални регион, изазивајући болест и бол. Термин "наследни" означава да је болест узрокована генима пацијента. Фиразир се користи код пацијената чији је ангиоедем последица природно ниског нивоа протеина који се зове инхибитор Ц1 естеразе.

С обзиром на мали број пацијената са наследним ангиоедемом, болест се сматра ретком и Фиразир је 17. фебруара 2003. године означен као "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Фиразир?

Фиразир се даје као спора поткожна ињекција од стране лекара или медицинске сестре, пожељно у абдомену. Препоручена доза Фиразира је ињекција. Ако се симптом устрајава или се враћа, може се дати друга ињекција након шест сати. Ако је потребно, третман се може поновити трећи пут након још шест сати. Препоручује се да не прекорачите три ињекције у периоду од 24 сата. Фиразир није тестиран на дјеци.

Како Фиразир ради?

Пацијенти са наследним ангиоедемом имају висок ниво супстанце која се зове брадикинин, што је фактор упале и отицања. Активни састојак присутан у Фиразир-у, ицатибант, блокира рецепторе на које се брадикинин нормално веже. Ово инхибира активност брадикинина, ублажавајући симптоме болести.

Које су студије спроведене на Фиразиру?

Ефекти Фиразира су прво анализирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Фиразир је проучаван у две главне студије код пацијената са ангиоедемом коже или абдомена. Прво истраживање је упоредило Фиразир и транексамску киселину (још један лек који се користи за ову болест) код 74 пацијента, а друга студија упоредила је Фиразир са плацебом (думми треатмент) код 56 пацијената. Главна мера ефикасности је колико је времена требало да се побољша симптом пацијента.

Какве користи је Фиразир показао у току студија?

Фиразир је био ефикаснији од транексаминске киселине и плацеба у контроли симптома болести. У обе студије, време потребно за побољшање симптома било је краће за пацијенте који су узимали Фиразир него за оне који су узимали транексамску киселину или плацебо. У просјеку, пацијенти су осјетили олакшање 2-2, 5 сата након примјене Фиразира, у успоредби с 12 сати након узимања транексаминске киселине и 4, 6 сати након плацеба.

Који су ризици повезани са Фиразиром?

Најчешће нуспојаве које се примећују након узимања Фиразира (виђеног на више од 1 на 10 пацијената) су: еритем (црвенило), отицање, осјећај топлоте, печење, свраб и бол. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Фиразир, видети упутство за употребу.

Фиразир не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на икатибант или било који други састојак.

Зашто је Фиразир одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Фиразира веће од ризика за симптоматско лечење акутних напада наследног ангиоедема код одраслих. Стога је Комитет препоручио да се Фиразиру одобри одобрење за стављање у промет.