Шта је ЦеллЦепт?
ЦеллЦепт је лек који садржи активну супстанцу микофенолат мофетил. Доступан је у облику капсула (250 мг), таблета (500 мг), прашка за оралну суспензију (1 г / 5 мл) и прашка за раствор за инфузију (капање у вену: 500 мг).
За шта се користи ЦеллЦепт?
ЦеллЦепт се користи за спречавање одбацивања трансплантације бубрега, срца или јетре. Даје се у комбинацији са циклоспорином и кортикостероидима (други лекови за спречавање одбацивања органа).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ЦеллЦепт?
Третман са ЦеллЦептом треба започети и наставити са специјалистом за трансплантацију.
Начин примене и доза ЦеллЦепта зависи од типа трансплантираног органа и од старости, висине и тежине пацијента.
У случају трансплантације бубрега, препоручена доза код одраслих је 1, 0 г два пута дневно на уста (капсуле, таблете или орална суспензија) почевши од 72 године након трансплантације. ЦеллЦепт се такође може примењивати као инфузија током два сата, у року од 24 сата након операције и за период који не прелази 14 дана. Код деце и адолесцената узраста од 2 до 18 година, доза ЦеллЦепт-а се израчунава на основу висине и тежине и треба је примењивати орално.
У случају пресађивања срца, препоручена доза код одраслих је 1, 5 г два пута дневно на уста, која се даје у року од пет дана од трансплантације.
Коначно, у случају трансплантације јетре код одраслих, ЦеллЦепт треба примењивати као инфузију од 1, 0 г два пута дневно током прва четири дана након трансплантације. Након тога, чим се толерише, прелази на оралну примену од 1, 5 г два пута дневно. Употреба ЦеллЦепт-а се не препоручује деци након пресађивања срца или јетре, јер нема информација о ефектима овог производа у овој групи пацијената.
Код пацијената са проблемима јетре или бубрега може бити потребно прилагодити дозу. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа, такође укључен у ЕПАР.
Како ЦеллЦепт функционише?
Активна супстанца у ЦеллЦепт-у, микофенолат мофетил, је имуносупресивни лек. У телу, ЦеллЦепт се трансформише у микофенолну киселину, која блокира ензим назван "инозин-монофосфат-дехидрогеназа". Овај ензим је важан за формирање ДНК у ћелијама, посебно у лимфоцитима (тип белих крвних ћелија укључених у одбацивање трансплантације органа). Спречавајући производњу нове ДНК, ЦеллЦепт смањује брзину пролиферације лимфоцита. На овај начин, лек ограничава способност ових ћелија да препознају и нападају трансплантирани орган и смањују ризик од одбацивања органа.
Које су студије спроведене на ЦеллЦепт-у?
Капсуле и таблете ЦеллЦепт-а су испитиване у три студије које су обухватиле укупно 1 493 одраслих особа које су биле подвргнуте трансплантацији бубрега, што је истраживање проведено на 650 одраслих особа након трансплантације срца и студија проведена на 565 трансплантираних одраслих особа. јетре. Ефикасност ЦеллЦепта је упоређивана са ефектом азатиоприна (другог лека против одбацивања) у свим студијама, осим у једној студији о трансплантацији бубрега, у којој је упоређена са плацебом (думми треатмент). У другој студији испитивана је ефикасност ЦеллЦепт оралне суспензије у 100 деце код којих је извршена трансплантација бубрега. Циклоспорин и кортикостероиди су такође давани свим пацијентима током свих спроведених студија; главна мера ефикасности је проценат пацијената код којих је након шест месеци трансплантирани орган одбијен.
Даља истраживања су показала да инфузиони раствор и орална суспензија производе сличне концентрације активног састојка у крви у поређењу са капсулама.
Какве користи је ЦеллЦепт показао током студија?
ЦеллЦепт је био ефикасан као азатиоприн и био је ефикаснији од плацеба у спречавању одбацивања трансплантата бубрега шест месеци после операције. Код деце која су подвргнута трансплантацији бубрега, уочене стопе одбацивања биле су сличне онима које су забележене код одраслих који су лечени ЦеллЦептом и нижи од оних који су нађени у другим студијама које су спроведене на деци која нису примила ЦеллЦепт.
У студији трансплантације срца, отприлике 38% пацијената третираних ЦеллЦептом и оних који су третирани азатиоприном имали су одбацивање након шест мјесеци. Након трансплантације јетре, нови орган је одбачен шест месеци, 38% пацијената лечених ЦеллЦептом у поређењу са 48% испитаника лечених азатиоприном, док је проценат пацијената који су изгубили нову јетру годину дана након трансплантације. сличан је у обе групе (око 4%).
Који су ризици повезани са ЦеллЦепт?
Најозбиљнији ризик повезан са ЦеллЦептом је могући развој рака, посебно лимфома и рака коже. Најчешћи нежељени ефекти који се примећују са ЦеллЦептом у комбинацији са циклоспорином и кортикостероидима (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су сепса (инфекција крви), гастроинтестинална кандидијаза (гљивична инфекција желуца или црева), инфекција уринарни тракт (инфекција структура одговорних за пролаз урина), херпес симплек (вирусна инфекција која производи ранице или везикуле), херпес зостер (инфекција вирусом одговорним за варичеле и шиндре), леукопенија (смањење броја белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), повраћање, бол у абдомену, дијареја и мучнина. За комплетну листу нуспојава пријављених са ЦеллЦепт, погледајте упутство за употребу.
ЦеллЦепт не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на микофенолат мофетил или микофенолну киселину. Лек не треба користити током дојења. Терапија ЦеллЦепт је контраиндикована код трудница. Пре почетка лечења, уверите се да је тест на трудноћу негативан. Поред тога, ефикасна контрацепција треба да се користи пре почетка терапије, током целог трајања и шест недеља након прекида терапије.
Зашто је ЦеллЦепт одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи ЦеллЦепта веће од ризика у комбинацији са циклоспорином и кортикостероидима за профилаксу акутног одбацивања код пацијената који примају ренални, срчани или јетрени алографт. Комитет је стога препоручио да се ЦеллЦепт-у одобри маркетинг.
Више информација о ЦеллЦепт-у
Дана 14. фебруара 1996. године, Европска комисија одобрила је Роцхе Регистратион Лимитед дозволу за стављање у промет за ЦеллЦепт, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 14. фебруара 2001. и 14. фебруара 2006. године.
За комплетну процену (ЕПАР) за ЦеллЦепт, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
