Карактеристике лека
ГОНАЛ-ф је доступан као раствор за ињекцију у напуњеним наливима или као прашак и растварач за раствор за ињекције. ГОНАЛ-ф садржи активну супстанцу фолитропин алфа.
Терапијске индикације
Лечење ГОНАЛ-ф је назначено у следећим случајевима:
• Жене са ановулацијом (тј. Када нема овулације) које не реагују на третман са кломифен цитратом (други лек који стимулише овулацију).
• Жене подвргнуте техникама асистиране репродукције (као што је ин витро оплодња). ГОНАЛ-ф се даје како би стимулисао јајник да производи више од једног јајета у исто време.
• Жене са тешким оштећењем лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и фоликул стимулирајућег хормона (ФСХ). ГОНАЛ-ф се даје у комбинацији са препаратом ЛХ за стимулацију овулације у јајнику.
ГОНАЛ-ф се такође може користити у комбинацији са хуманим хорионским гонадотропином (хЦГ) да индукује производњу сперме код мушкараца који пате од хипогонадотрофног хипогонадизма (ретка болест коју карактерише недостатак хормона).
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Лечење ГОНАЛ-ф треба да обавља лекар са искуством у лечењу проблема са плодношћу. ГОНАЛ-ф треба примењивати субкутано (испод коже). Ако се прашак користи, мора се помешати са растварачем који се испоручује непосредно пре употребе; ако је потребно, више од једног контејнера производа може да се раствори у ампули растварача. Субкутану ињекцију ГОНАЛ-ф може да изврши пацијент или партнер, под условом да су правилно обучени. Дозирање и учесталост примене ГОНАЛ-ф зависе од употребе (види горе) и одговора пацијента на лечење. За комплетан опис доза, погледајте упутство за употребу.
Механизми деловања
Активна супстанца у ГОНАЛ-ф, фолитропин алфа, је копија природног хормона ФХС (фоликул стимулирајући хормон). ФСХ у организму регулише репродуктивну функцију: код жена стимулише овулацију, а код мушкараца производњу сперме тестисима. У прошлости, ФСХ коришћен као лек је екстрахован из урина. Фолитропин алфа садржан у медицинском производу ГОНАЛ-ф се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним за производњу хуманог ФСХ.
Изведене студије
Ефикасност ГОНАЛ-ф је испитивана у поступку асистиране репродукције код 470 пацијената и код 222 жене које нису могле овулирати. У овим студијама, ГОНАЛ-ф је упоређен са хуманим ФСХ екстрахованим из урина. ГОНАЛ-ф је такође проучаван код 38 жена са тешком ЛХ / ФСХ инсуфицијенцијом и 19 мушкараца са хипогонадотропним хипогонадизмом. Имајући у виду реткост ових болести, ове две студије нису биле контролисане (ГОНАЛ-ф није упоређен ни са једним другим леком).
Користи пронађене након студија
У поступцима асистиране репродукције, ГОНАЛ-ф је био једнако ефикасан као и компаратор за стимулацију јајника. Код жена са ановулацијом, ГОНАЛ-ф индуковала је овулацију код 84% жена у поређењу са 91% пацијената који су третирани компаратором. ГОНАЛ-ф се показао ефикасним у стимулисању развоја фоликула код жена са тешком ЛФ / ФСХ инсуфицијенцијом. У студији која је спроведена на ГОНАЛ-ф мушкарцима индукована је производња сперме: 63% пацијената постигло је број сперматозоида изнад 1, 5 милиона / мл.
У студијама које су спроведене на женама са тешком ЛХ / ФСХ инсуфицијенцијом и на мушкарце са хипогонадотрофним хипогонадизмом, број пацијената је био мали, али прихватљив, с обзиром на реткост ових стања.
Повезани ризици
Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су цисте јајника, локалне реакције на месту убризгавања (бол, црвенило, хематом, отицање и / или иритација) и главобоља. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код ГОНАЛ-ф, погледајте упутство за употребу. Може се десити да јајник реагује на прекомерно лечење (синдром хиперстимулације јајника), посебно ако се користи хЦГ; и лекар и пацијенти морају бити свесни ове могућности.
ГОНАЛ-ф не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фолитропин алфа, ФСХ или неку од помоћних материја, или на пацијенте са туморима хипофизе, хипоталамуса, дојке, материце или 'јајника. Такође се не сме користити код субјеката код којих није могуће добити ефикасан одговор (као код пацијената са јајником или примарном инсуфицијенцијом тестиса). Код жена је контраиндикована у присуству повећања јајника или циста које нису последица синдрома полицистичних јајника или гинеколошког крварења. За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од ГОНАЛ-ф превазилазе ризике код жена са ановулацијом, код жена које морају да овулирају пре терапије плодности, са лутеинизирајућим хормоном за стимулација развоја фоликула код жена са тешком ЛХ и ФСХ инсуфицијенцијом, и код мушкараца са хипогонадотропним хипогонадизмом. ЦХМП је стога препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет ГОНАЛ-ф.
Више информација
Дана 20. октобра 1995. Европска комисија је одобрила дозволу за стављање у промет ГОНАЛ-ф за Европску унију која је важила на територији Европске уније. Дозвола за стављање у промет је обновљена 20. октобра 2000. и 20. октобра 2005. године. За пуну верзију процене (ЕПАР) кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: април 2006
