Шта је Зипадхера?
Зипадхера се састоји од прашка и растварача за припрему ињекције суспензије за продужено ослобађање. Садржи активну супстанцу оланзапин. "Продужено ослобађање" значи да се активни састојак ослобађа полако неколико недеља након ињекције.
За шта се користи Зипадхера?
Зипадхера се користи за одржавање симптоматског побољшања код схизофрених пацијената који су већ стабилизовани почетним третманом оланзапином узимањем уста. Схизофренија је ментална болест коју карактеришу различити симптоми, укључујући неповезано размишљање и говор, халуцинације (слушна или визуелна перцепција ствари или непостојећи људи), сумњиво понашање и илузије.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зипадхера?
Зипадхера се даје као дубока интрамускуларна ињекција (у стражњици) од стране лекара или медицинске сестре који обављају ову врсту ињекције. У ретким случајевима, пацијенти који примају Зипадхеру могу имати симптоме предозирања оланзапином након ињекције ако се лек случајно убризга у вену. Симптоми предозирања укључују седацију (поспаност) и делиријум (стање конфузије). Пошто пацијенти морају бити надгледани од стране специјализованог особља најмање три сата након ињекције, у односу на могући почетак ових симптома, ињекција се мора обавити у објектима који су опремљени да се баве свим случајевима предозирања. Пацијенти који имају симптоме предозирања треба и даље пратити док симптоми не нестану. Зипадхера не треба убризгавати у вену или под кожу.
Зипадхера се даје у дозама од 150 или 210 мг сваке две недеље, или у дозама од 300 или 405 мг свака четири недеље. Доза зависи од дозе оланзапина коју је пацијент претходно узимао уста. Пацијенте треба пажљиво пратити у погледу могућих симптома релапса током првог или прва два мјесеца лијечења, евентуално прилагодити дозу.
Зипадхера се не препоручује пацијентима старијим од 65 година. Међутим, пацијенти у доби између 65 и 75 година или пацијенти са проблемима бубрега или јетре могу користити Зипадхеру ако је идентификована ефикасна и добро толерисана доза оланзапина. Код пацијената код којих се разградња оланзапина може одвијати полако, на примјер зато што пате од умјерених проблема са јетром, може бити потребно користити ниску почетну дозу.
Како функционише Зипадхера?
Активна супстанца Зипадхере је оланзапин, антипсихотични лек који се назива "атипичним" јер се разликује од старих антипсихотика доступних од 1950-их. Оланзапин се везује за различите рецепторе који се налазе на површини нервних ћелија у мозгу, чиме се прекида пренос сигнала између можданих ћелија којима управљају "неуротрансмитери", што су хемијске супстанце које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Сматра се да је терапијски ефекат оланзапина последица чињенице да блокира рецепторе неуротрансмитера 5-хидрокситрипамин (који се називају и "серотонин") и допамин. Пошто су ови неуротрансмитери укључени у шизофренију, оланзапин помаже у нормализацији активности мозга и смањењу симптома болести.
Оланзапин је одобрен у Европској унији (ЕУ) од 1996. године и доступан је у облику таблета, ородисперзибилних таблета (тј. Оних које се растварају у устима) и брзо-дјелујућих ињекционих формулација у Зипреки, Зипрека Велотаб и другим лијековима. Оланзапин који се налази у Зипадхери је представљен у облику "памоата" соли, што га чини мање топљивим. Као резултат, активни састојак се ослобађа полако више од четири недеље након ињекције Зипадхера.
Које су студије спроведене на Зипадхери?
Пошто је оланзапин већ одобрен у ЕУ под именом Зипрека, компанија је користила неке од података који се односе на Зипрека како би подржала употребу Зипадхере.
Зипадхера је била предмет две главне студије спроведене на одраслим особама са шизофреном. Прва студија испитивала је почетно лечење шизофреније, док је друга испитивала одржавање одговора на лечење оланзапином:
- почетна студија третмана упоредила је ефекат три дозе Зипадхере у односу на плацебо (думми ињекције) на 404 пацијента. Главна мера ефикасности била је промена симптома мерена после осам недеља стандардном скалом за процену шизофреније;
- Студија о одржавању је упоредила ефекат четири дозе Зипадхера у односу на оланзапин узимањем на уста на 1065 пацијената. Три дозе Зипадхере биле су "високе" (300 и 150 мг свака две недеље, и 405 мг свака четири недеље), док је једна била "ниска" (45 мг свака четири недеље). Сви пацијенти који су учествовали у овој студији били су стабилизовани другим третманима за схизофренију и узимали су оланзапин уста најмање шест недеља на почетку студије. Главни параметри ефикасности састојали су се од времена које је протекло до погоршања симптома и броја пацијената са погоршањем симптома током 24 недеље.
Какве користи је Зипадхера показао током студија?
У почетној студији лечења шизофреније, Зипадхера је била ефикаснија од плацеба. Резултати симптома су били око 100 бодова на почетку студије, али у болесника лијечених Зипадхером смањили су се за око 25 бодова након осам тједана, у успоредби с око 9 бодова за пацијенте лијечене плацебом. Ефикасност Зипадхере била је већа него код плацеба почевши од друге недеље лечења.
У студији о одржавању одговора на терапију оланзапином, Зипадхера је била једнако ефикасна као и оланзапин узимана перорално: код 10% пацијената који су лечени Зипадхером сваке две недеље дошло је до погоршања симптома у поређењу са 7% пацијената лечених оланзапином. уста. Показало се да су "високе" дозе Зипадхере ефикасније у спречавању погоршања симптома од "ниске" дозе.
Који су ризици повезани са Зипадхером?
Најчешће нуспојаве Зипадхере (тј. Виђене код више од 1 пацијента од 10) су повећање тежине, поспаност и повећани ниво пролактина (хормона). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Зипадхером, погледајте упутство за употребу.
Зипадхера не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на оланзапин или било који други састојак. Зипадхера се не може користити код пацијената са ризиком од глаукома уског угла (хипертензија у оку).
Зашто је Зипадхера одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да је Зипадхера ефикасан иу почетном лечењу схизофреније иу одржавању добијеног одговора. Међутим, треба напоменути да ињекције са продуженим ослобађањем нису погодне као почетни третман, јер смањење симптома почиње не раније од недељу дана, док пацијенту може бити потребна брза контрола симптома. У случају ињекције са продуженим ослобађањем, такође није могуће прекинути третман, на пример у случају нежељених ефеката. Комитет је стога одлучио да су користи Зипадхере веће од ризика код одржавања одраслих пацијената са шизофренијом који су довољно стабилизовани током акутног третмана оралним оланзапином и препоручили одобрење за стављање у промет за Зипадхера.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Зипадхере?
Компанија Зипадхера је посвећена пружању образовног програма за лекаре, медицинске сестре и фармацеуте, као и картицу за пацијенте из свих држава чланица, да се сети како да безбедно користи лек, укључујући информације о томе шта треба да се ради пре и после сваке ињекције, разлике између Зипадхере и других ињекционих лекова на бази оланзапина и препоруке о томе како пратити пацијенте.
Више информација о Зипадхера:
На 19 ноември 2008 г., Европска комисија издаде за Ели Лилли Недерланд БВ одобрението за промет, ки вати за Зипадхера, което вати в всеј Европској унији.
За пуни ЕПАР за Зипадхера, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2008.
