Ксгева - деносумаб

Шта је Ксгева - деносумаб?

Ксгева је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу деносумаб. Доступан је у бочицама за једнократну употребу које садрже 120 мг деносумаба.

За шта се користи Ксгева - деносумаб?

Ксгева се користи за превенцију компликација скелетног система код одраслих са раширеним туморима чврстих костију. Такве компликације укључују преломе, компресију кичмене мождине (ситуација у којој кост компримира кичмену мождину) или компликације које чине потребну радиотерапију или операцију.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ксгева - деносумаб?

Ксгева се даје једном свака четири недеље једном поткожном ињекцијом (120 мг) у бутину, абдомен или надлактицу. Пацијенти морају примати суплементе калцијума и витамина Д током третмана са Ксгевом.

Како функционише Ксгева - деносумаб?

Активна супстанца у Ксгеви, деносумаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) развијено да препозна и веже специфичну структуру (антиген) присутну у телу. Деносумаб је дизајниран да се веже за антиген који се зове РАНКЛ и који је укључен у активацију остеокласта, ћелија тела одговорних за деградацију коштаног ткива. Везањем за антиген и инхибирањем његовог деловања, деносумаб смањује формирање и активност остеокласта. Ово заузврат ограничава губитак коштане супстанце, што доводи до мање вероватне епизоде прелома и других озбиљних компликација које утичу на скелетни систем.

Како је Ксгева - деносумаб испитиван?

Ефекти Ксгеве су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Ксгева је упоређивана са золедронском киселином (још један лек који се користи за спречавање компликација скелетног система) у три важне студије спроведене на пацијентима са коштаним метастазама због различитих типова тумора. Прва студија обухватила је 2 046 пацијената са раком дојке. Друга студија је спроведена на 1 901 мушкараца са раком простате који нису реаговали на хормонску терапију. Трећа студија обухватила је 1.776 пацијената са напредним туморима чврстог стања у различитим деловима тела, са изузетком дојке и простате, или са мултиплим мијеломом (тумор коштане сржи).

Све студије су испитивале ризик од појаве првог "догађаја који укључује скелетни систем" (као што је прелом, компресија кичмене мождине или епизода која је захтевала радиотерапију или операцију) током периода испитивања, мерење временски интервал који је протекао до појаве овог догађаја.

Које користи од Ксгева - деносумаб приказано у студијама?

Показано је да је Ксгева ефикасна у одлагању првог догађаја у скелетном систему код субјеката укључених у студије. У првој и другој студији, Ксгева је смањила ризик од развоја првог догађаја ове врсте за 18% у односу на золедронску киселину. У трећој студији смањење овог ризика је било 16% у односу на золедронску киселину.

Који су ризици повезани са Ксгева - деносумабом?

Најчешће нуспојаве код Ксгеве (виђене код више од 1 пацијента на 10) су диспнеја (отежано дисање) и дијареја. За комплетну листу свих нежељених дејстава која су пријављена код Ксгеве, погледајте упутство за употребу.

Ксгева не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на деносумаб или неку другу супстанцу. Такође се не сме користити код пацијената са тешким, нелијеченим хипокалцемијама (нижим од нормалних нивоа калцијума у крви).

Зашто је Ксгева - деносумаб одобрен?

ЦХМП је приметио да је потребно ново ефикасно лечење скелетних болести повезаних са раком у напредном стадијуму, посебно код пацијената са проблемима бубрега, јер тренутно доступне терапије могу бити отровне за бубреге. Комитет је сматрао да је ефикасност Ксгеве у превенцији догађаја који погађају скелетни систем доказана и да је лек мање токсичан за бубреге и лакши за примену него други третмани. Међутим, код мултиплог мијелома, општа преживљавања и стопе прогресије болести (време пре погоршања болести) су забележени лошији код пацијената који су лечени са Ксгевом него код пацијената третираних золедронском киселином; стога је комисија одлучила да ризици лијека превазилазе користи за ову групу пацијената. ЦХМП је одлучио да су користи од Ксгева веће од ризика код пацијената са солидним туморима и препоручио је да се дају одобрење за стављање у промет.