Шта је Иновелон?
Иновелон је лек који садржи активну супстанцу руфинамид. Доступан је у облику ружичастих овалних таблета које садрже 100 мг, 200 мг или 400 мг руфинамида.
За шта се користи Иновелон?
Иновелон је индициран код болесника у доби од 4 године и више у лијечењу Леннок-Гастаутовог синдрома, ријетког облика епилепсије који нормално погађа дјецу, али се може наставити у одраслој доби. Леннок-Гастаутов синдром је један од најозбиљнијих облика епилепсије код деце. Симптоми укључују различите облике кризе, прекомјерну електричну активност у мозгу, потешкоће у учењу и поремећаје у понашању. Иновелон је индициран као додатна терапија другим антиепилептицима.
Пошто је број пацијената са Леннок-Гастаутовим синдромом низак, болест се сматра ретком и Иновелон је 20. октобра 2004. године проглашен за "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Иновелон?
Лечење Иновелоном треба да започне педијатар или неуролог (лекар који је специјализован за лечење поремећаја нервног система) са искуством у лечењу епилепсије.
Доза Иновелона зависи од старости и тежине пацијента, као и од истовременог узимања валпроата (другог антиепилептика). Лечење обично почиње дневном дозом од 200 или 400 мг, а доза се затим модификује на основу одговора пацијента.
Иновелон треба узимати с водом и храном два пута дневно, ујутро и увече. Ако пацијент има потешкоћа са гутањем, таблете се могу сломити и помешати у чаши воде. Иновелон треба користити опрезно код особа са поремећајима јетре. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Иновелон?
Активна супстанца у Иновелону, руфинамид, је антиепилептик. Делује тако што се држи за посебне канале на површини нервних ћелија у мозгу (такозвани натријумски канали) који контролишу електричну активност ћелија. Придржавањем ових канала, руфинамид их спречава да пређу из стања неактивности у стање активности. На овај начин се одвија активност нервних ћелија
смањује се и стога је могуће спријечити ширење прекомјерне електричне активности у мозгу, смањујући вјероватноћу епилептичних нападаја.
Које су студије спроведене на Иновелону?
Ефекти Иновелона су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Главна студија о Иновелону обухватила је 139 пацијената у доби од 4 до 30 година, од којих су три четвртине биле млађе од 17 година. Сви пацијенти су имали неконтролисани Леннок-Гастаут синдром, упркос примени континуираног лечења најмање 4 недеље са другим антиепилептичким лековима (од 1 до 3). Студија је упоредила ефекте Иновелона са плацебом (супстанца без ефеката на тело) као допунску терапију комбиновану са другим лековима које су пацијенти узимали. Главне мере ефикасности биле су промена у броју напада у 4 недеље након примене Иновелона или плацеба у поређењу са 4 недеље пре додавања ове терапије, као и варијације у тежини нападаја на основу процене родитеља. или од стране тутора на основу скале од 7 поена.
Какве користи је Иновелон показао током студија?
Иновелон је известио о смањењу броја и озбиљности кризе. Пацијенти који су узимали Иновелон пријавили су 35, 8% смањење укупног броја нападаја у поређењу са просечним 290 нападаја у 4 недеље пре почетка лечења са Иновелоном. С друге стране, пацијенти који су примали плацебо имали су смањење од 1, 6%.
Пацијенти који су узимали Иновелон такође су пријавили 42, 5% смањење броја "тоничко-атоничних" нападаја (тип честих напада код пацијената са Леннок-Гастаутовим синдромом, који се карактерише лаким падом на земљу) у поређењу са 1, 9% повећање уочено код пацијената који су примали плацебо.
Око половине пацијената који су узимали Иновелон искусило је побољшање у тежини нападаја у поређењу са једном трећином испитаника који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Иновелоном?
Најчешће нуспојаве код Иновелона (виђене код више од 1 пацијента на 10) су поспаност, главобоља, вртоглавица, мучнина, повраћање и умор. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Иновелона, погледајте упутство за употребу.
Иновелон не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне на) руфинамид, дериват триазола (као што су неки лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција) или на било коју помоћну супстанцу.
Зашто је Иновелон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Иновелона веће од ризика за лечење, као допунска терапија, криза повезаних са Леннок-Гастаут синдромом код пацијената од 4 године старости, и стога је препоручио да му се изда одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Иновелона?
Компанија која производи Иновелон ће пажљиво пратити безбедност лека. Ово праћење укључује и посматрање случајева "епилептичког статуса", опасног стања у којем је мозак у стању континуиране кризе. То је због чињенице да су случајеви овог типа уочени код испитаника који су узимали Иновелон током његовог развоја.
Више информација о Иновелону:
Дана 16. јануара 2007. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Иновелон, која важи у цијелој Европској унији, за Еисаи Лимитед.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сирочета на Иновелону можете погледати овде.
За пуну верзију оцене (ЕПАР) Иновелона, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2007.
