Обизур - Сусоцтоцог алфа

За шта се користи Обизур - Сусоцтоцог алфа?

Обизур је лек који се користи за лечење епизода крварења код одраслих болесника са стеченом хемофилијом, поремећајем крварења изазваним спонтаним развојем антитела која деактивирају фактор ВИИИ. Фактор ВИИИ је један од протеина неопходних за нормалну згрушавање крви.

Обизур садржи активну супстанцу сусоцтоцог алфа.

Како се користи Обизур - Сусоцтоцог алфа?

Обизур се може добити само на рецепт, а лечење се мора вршити под надзором лекара са искуством у лечењу хемофилије. Обизур је доступан као прашак и растварач, који се помешају у облику раствора за убризгавање у вену. Доза и учесталост примене, као и трајање терапије, прилагођавају се према стању и захтевима пацијента, као и тежини епизоде крварења. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како дјелује Обизур - Сусоцтоцог алфа?

Пацијенти са стеченом хемофилијом узрокованом антителима против фактора ВИИИ имају проблеме са згрушавањем крви, укључујући крварење из зглобова, мишића или унутрашњих органа. Активна супстанца у Обизуру, сусоцтоцог алфа, делује у организму на исти начин као и хумани фактор ВИИИ, али има нешто другачији облик. Према томе, неће се лако препознати од стране антитела и може заменити хумани фактор ВИИИ који је инактивиран, фаворизујући згрушавање крви и контролу крварења.

Које су користи од Обизур - Сусоцтоцог алфа приказане током студија?

Обизур је испитиван у једној главној студији која је обухватила 28 одраслих пацијената са стеченом хемофилијом узрокованом антителима против фактора ВИИИ, у којима је била у току тешка хеморагична епизода. Обизур није упоређен са другим лековима. Одговор на Обизур се сматрао позитивним ако је крварење престало или је било смањено, док се сматрало негативним ако се крварење наставило или погоршало. Свих 28 пацијената показало је позитиван одговор у року од 24 сата од почетка терапије Обизур-ом; код 24 пацијента од 28, крварење је потпуно престало.

Који су ризици повезани са Обизур - Сусоцтоцог алфа?

Реакције преосетљивости (алергијске реакције) могу се приметити код Обизур-а, које могу укључивати ангиоедем (отицање поткожног ткива), печење и иритацију на месту убризгавања, грозницу, црвенило, генерализовану уртикарију, главобољу, уртикарију, хипотензију (смањење крвног притиска). ), умор или немир, мучнина или повраћање, тахикардија (убрзано откуцаје срца), стезање грудног коша, пискање и веллицхио (шкакљање). У неким случајевима реакције се могу погоршати (анафилакса) и бити повезане са изненадним и опасним смањењем крвног притиска. Обизур не треба користити код особа које су имале тешку алергијску реакцију на сусоцтоцог алфа, на било који други састојак или на протеине хрчака. Пацијенти са стеченом хемофилијом узрокованом антителима против фактора ВИИИ могу развити антитела против сусоктоког алфа.

За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Обизур-а, погледајте упутство за употребу.

Зашто је одобрен Обизур - Сусоцтоцог алфа?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Обизура веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио недостатак специфичних терапија за стечену хемофилију узроковану антителима против фактора ВИИИ. Резултати главне студије показали су да је Обизур ефикасан у лечењу тешких епизода крварења код одраслих оболелих од поремећаја. Што се тиче сигурности, одбор је свјестан могућности појаве алергијских реакција и развоја антитијела против лијека, али вјерује да користи лијека превазилазе његове негативне ефекте.

Обизур је био одобрен у "изузетним околностима", јер потпуне информације о Обизуру нису могле да се добију због реткости болести. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.

Које информације се још очекују за Обизур - Сусоктогог алфа?

Пошто је Обизур био овлашћен у изузетним околностима, компанија која продаје Обизур ће успоставити и водити регистар пацијената за прикупљање и анализу краткорочних и дугорочних података о ефикасности и безбедности Обизура код пацијената са стеченом хемофилијом изазваном антителима против фактор ВИИИ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Обизур - Сусоктогог алфа?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Обизур користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Обизур, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која продаје Обизур ће пружити свим здравственим радницима који би могли да користе лек са информативним материјалима који садрже информације о томе како да израчунају дозу.